첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

🧭 In brief

법률 제21599호는 첨단재생의료법을 고치는 법이 아니라 «환자기본법» 자체다. 이 법의 부칙이 다른 법률 여러 개를 함께 고치는데, 첨단재생의료법은 그중 한 줄이다. 실체가 바뀌지 않는다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙법률 제21599호(2026.4.28) 환자기본법 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 제2조부터 제4조까지 생략 제5조(다른 법률의 개정) ①부터 ③까지 생략 ④ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제3조제1항 중 "「환자안전법」"을 "「환자기본법」"으로 한다. 제6조 생략

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

핵심: 실무 영향 없음. 첨단재생의료법 제3조제1항이 «보충 적용 법률» 목록에서 «환자안전법»을 «환자기본법»으로 바꿔 부르는 것이 전부이며, 시행은 2027-04-29이다. [S1]

What changed

근거는 법률 제21599호(환자기본법) 부칙 제5조(다른 법률의 개정) ④다. 공포문은 법률 본문을 «본문 생략»으로 줄였고, 부칙 제2조~제4조·제6조와 제5조의 ①~③도 «생략»으로 처리했다. [S1] 따라서 환자기본법 본문이 환자안전법과 어떤 관계인지(대체인지 병존인지)는 이 공포문만으로는 확인 불가다.

Effective date and transition period

부칙 제1조는 «이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다»이고, 2026-04-28 공포이므로 2027-04-29이다. [S1] 법제처에서 환자기본법은 시행예정 법령으로 시행일 2027-04-29로 조회된다. [S3] 그때까지 첨단재생의료법 제3조제1항의 현행 문언은 «환자안전법»이다. [S2]

📌 What this means for RA practice

판정은 «실무 영향 없음»이다. 이유는 셋이다.

1. 바뀌는 것이 법명 하나다. 제3조제1항은 첨단재생의료에 관해 이 법에 규정이 없는 사항에 어느 법을 적용하는지 알려 주는 조문이다. 이 법의 허가·승인·신고 요건, 의무, 벌칙은 이 개정으로 새로 생기거나 없어지지 않는다. [S1]
2. 의약품 쪽은 이 조항 소관이 아니다. 첨단바이오의약품에 관해 이 법에 없는 것은 같은 조 제2항이 «약사법»에 따르게 한다. [S2] 첨단바이오의약품 제조ㆍ품목허가 실무는 제3조제1항과 직접 닿지 않는다.
3. 제3조제1항이 말하는 대상은 «첨단재생의료»다. 이 조항이 가리키는 의료법ㆍ환자안전법ㆍ생명윤리법은 의료기관과 연구 영역의 법이다. [S2]

해도 되는 일은 하나다. 사내 법령 목록이나 교육 자료에서 첨단재생의료법 제3조제1항을 인용하며 «환자안전법»을 적어 둔 곳이 있다면, 2027-04-29 이후 «환자기본법»으로 고쳐 쓴다. 첨단재생의료 임상연구ㆍ치료를 하는 의료기관을 고객으로 둔 CRO나 지원 업체라면, 고객 문서가 어느 법명을 인용하는지만 확인하면 된다. 환자기본법 자체가 의료기관에 어떤 의무를 새로 두는지는 이 공포문에서 확인할 수 없으므로, 그 법이 시행되기 전에 별도로 읽어야 한다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 이 뉴스룸의 «인용만 바뀌는 타법개정» 흐름. 다른 법의 제정ㆍ개정에 딸려 인용만 고치는 건이 이 뉴스룸에 이미 있다. 약사법 법률 제22103호는 예방접종관리법에 관한 법률이고 약사법은 그 부칙에서 인용만 고쳤다. 마약류관리법 시행령 대통령령 제36728호는 126개 법령 정비의 일부로 기관 명칭만 바꿨다. 같은 법의 실체 개정은 법률 제21698호(2026-11-27 시행)에서 따로 다룬다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 환자안전ㆍ환자기본법 관련 FDA·EU 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문(S1)에 개정 이유 문단이 없다. 첨단재생의료법은 부칙 제5조④의 한 줄로 등장한다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 사내 법령 목록의 인용 법명을 2027-04-29 시점에 갱신할 일정에 올려 두고, ② 환자기본법 시행 전에 본문을 읽어 의료기관 고객에게 걸리는 의무가 있는지 확인한다. 그 밖에 준비할 것은 없다.

사실(부칙 제1조·제5조④, 현행 제3조 문언, 환자기본법 시행예정일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 14 of 73)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작…
4. ① 첨단재생의료에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료법」, 「환자기본법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른다. <개정 2024.2.20, 2026.4.28> ② 첨단바이오의약품에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「약사법」에 따른다. 제3조(다른 법률과의 관계)
5. ① 국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야 한다. ② 국가는 첨단재생의료 적용 과정에서 발생할 수 있는 생명의료 윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다. 제4조(국가의 책무)
6. 제2장 기본계획의 수립 등
7. ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 정책의 목표설정 및 방향 2. 첨단재생의…
8. ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 매년 수립하고 이를 시행하여야 한다. ② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건…
9. ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2024.2.20> 1. 기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항 2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항 3. 첨단재생의료의 범위ㆍ분류에 관…
10. ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 진흥을 위하여 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하여야 한다. ② 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 연구개발에 관한 투자를 확대하도록 노력하여야 하며, 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계…
11. ① 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책의 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관(이하 "지원기관"이라 한다)을 설립하거나 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 법인을 지원기관으로 지정할 수 있다. ② 지원기관은 다음 각 호의…
12. 제3장 첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2024.2.20>
13. ① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. <개정 2024.2.20> ② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라…
14. 1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관…