첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률

🧭 In brief

법률 제21698호는 세 곳의 문구를 고친 짧은 개정이다. 인체세포등의 정의에 유전물질을 넣고, 세포처리시설의 허가 대상 업무와 준수사항에 «수입»을 넣는다. 부칙은 한 줄이고 경과조치가 없다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 5월 26일 국무총리 김민석 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21698호 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부를 다음과 같이 개정한다. 제2조제2호 본문 중 "조직 및 장기를"을 "조직, 장기 및 유전물질 등을"로 한다. 제15조제1항 전단 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다. 제18조 중 "채취"를 "채취ㆍ수입"으로 한다. 부칙 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

핵심: 2026-11-27부터 «인체세포등»은 «세포, 조직, 장기 및 유전물질 등»이고, 세포처리시설의 허가 업무(제15조제1항)와 준수사항(제18조)에 «수입»이 문언으로 들어간다. 공포 2026-05-26(법률 제21698호), 시행 2026-11-27이다. [S1]

What changed

같은 법 제28조제1항(인체세포등 관리업 허가)은 이미 «채취ㆍ수입»이라고 적고 있다. [S2] 이번 개정은 세포처리시설 조문의 문언을 거기에 맞춘 것으로 읽힌다. 이유는 공포문에 없다.

Effective date and transition period

부칙은 «이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다» 한 줄이다. 2026-05-26 공포이므로 2026-11-27이다. 유예기간·경과조치·적용례는 부칙에 없다. [S1]

📌 What this means for RA practice

1. 해당 기관부터 가린다. 제15조제2항이 세포처리시설 허가를 받을 수 있는 자로 든 것은 국가·지방자치단체, 의료기관 개설자, 의약품 제조업자, 의료기기 제조업자, 제대혈은행, 세포처리를 주된 목적으로 한 법인 등이다. [S2] 이 허가를 가진 곳이 아니라면 이번 개정의 직접 대상이 아니다.
2. 해외에서 인체세포등을 들여오는 업무가 있는지 확인한다. 시행 전 제15조제1항 전단은 «채취»만 적었고, 시행 후에는 «채취ㆍ수입»이다. [S1] 수입 세포를 받아 검사ㆍ처리해 재생의료기관에 공급하는 시설은 그 업무가 허가 범위에 어떻게 적혀 있는지 허가증과 허가 신청서의 업무 범위를 대조한다.
3. 변경허가가 필요한지를 시행 전에 식약처에 묻는다. 제15조제1항 후단은 허가사항을 변경할 때도 허가를 받으라고 한다. [S2] 업무 범위에 «수입»을 새로 적어야 하는지는 총리령(허가 서식·절차)에 달렸고, 이 공포문에는 없다. 확인 불가다.
4. 제18조 준수사항을 수입 단계까지 문서로 늘린다. 보건복지부령이 «채취ㆍ수입, 처리ㆍ보관 과정»의 품질ㆍ안전성 기준을 정하게 된다. [S1][S2] 개정된 부령 내용은 이 기사 작성 시점에 확인하지 못했다. 부령이 확정되면 수입 세포의 공급처 관리·입고 기록을 사내 SOP에 반영한다.
5. 기록ㆍ보고 범위도 본다. 제15조제4항은 세포처리업무에 관한 사항을 기록ㆍ보관하고 정기적으로 첨단재생의료안전관리기관의 장에게 보고하도록 한다. [S2] 업무 정의에 수입이 들어가므로 수입 건도 기록ㆍ보고 대상에 드는 것으로 읽힌다(편집 해석). 확정은 시행 전 식약처 문의가 필요하다.
6. «유전물질 등»의 범위는 법문만으로 알 수 없다. 정의의 앞부분이 «대통령령으로 정하는 세포, 조직, 장기 및 유전물질 등»이므로 구체적 범위는 시행령이 정할 가능성이 크다. 시행령 개정 여부는 확인 불가다. 유전물질을 원료로 다루는 기관(같은 법 제2조제7호나목은 유전자치료제를 «유전물질을 함유한 의약품»으로 정의한다 [S2])은 시행령 확정본이 나오면 자기 취급 물질이 들어가는지 먼저 확인한다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 이 법은 올해 두 번 손질됐다. 이 뉴스룸에는 같은 법의 개정이 두 건 실려 있다. 2026-04-28 공포분은 환자기본법에 딸린 인용 법명 교체(2027-04-29 시행)이고, 이번 2026-05-26 공포분은 정의와 허가 문언을 고치는 실체 개정이다. 또 2026-10-19에 식약처가 공개한 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠는 새 규제가 아니라 심사 기준ㆍ제출자료ㆍ작성 요령을 한곳에 모은 안내다. 법 문언 정비와 안내 정비가 같은 해에 나온 것은 사실이지만, 둘 사이의 인과는 원문에 없어 잇지 않는다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 첨단재생의료ㆍ세포ㆍ유전자치료 분야의 FDA·EU 기사가 아직 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문(S1)에는 개정 이유 문단이 없다. 법문 세 곳과 부칙 한 줄이 전부이므로, 왜 수입을 넣었는지는 원문에서 확인할 수 없다. 추정하지 않는다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 허가증의 업무 범위와 실제 업무(수입 포함 여부) 대조, ② 총리령ㆍ보건복지부령ㆍ시행령 개정본 확인(식약처 법령정보 → 입법/행정예고), ③ 11월 27일 전에 수입 세포 입고ㆍ공급처 관리 SOP 초안을 만들어 두고 부령 확정 시 맞춘다.

사실(조문·부칙·시행일)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 14 of 73)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술 혁신ㆍ실용화 방안을 마련하고 첨단바이오의약품의 품질과 안전성ㆍ유효성 확보 및 제품화 지원을 위하여 필요한 사항을 규정함으로써 국민 건강 및 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "첨단재생의료"란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작…
4. ① 첨단재생의료에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「의료법」, 「환자기본법」 및 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른다. <개정 2024.2.20, 2026.4.28> ② 첨단바이오의약품에 관하여 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「약사법」에 따른다. 제3조(다른 법률과의 관계)
5. ① 국가는 첨단재생의료기술을 개발하고 적용할 때 모든 환자들이 사회경제적 지위에 관계없이 쉽게 접근할 수 있도록 최대한의 노력을 기울여야 한다. ② 국가는 첨단재생의료 적용 과정에서 발생할 수 있는 생명의료 윤리 및 안전에 관한 문제에 효율적으로 대처할 수 있도록 필요한 시책을 마련하여야 한다. 제4조(국가의 책무)
6. 제2장 기본계획의 수립 등
7. ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다. ② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 정책의 목표설정 및 방향 2. 첨단재생의…
8. ① 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 기본계획에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 지원 및 관리에 관한 시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 매년 수립하고 이를 시행하여야 한다. ② 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획을 매년 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. ③ 보건…
9. ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2024.2.20> 1. 기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항 2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항 3. 첨단재생의료의 범위ㆍ분류에 관…
10. ① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 산업의 진흥을 위하여 연구개발 활동과 신기술 개발을 장려하고 관련 산업을 육성하기 위한 정책을 마련해 시행하여야 한다. ② 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기술을 효율적으로 개발ㆍ육성하기 위하여 연구개발에 관한 투자를 확대하도록 노력하여야 하며, 학계ㆍ연구기관ㆍ산업계…
11. ① 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적ㆍ체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 관련 정책의 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관(이하 "지원기관"이라 한다)을 설립하거나 해당 업무를 수행할 능력이 있다고 인정하는 기관ㆍ단체 또는 법인을 지원기관으로 지정할 수 있다. ② 지원기관은 다음 각 호의…
12. 제3장 첨단재생의료 실시 및 안전관리 <개정 2024.2.20>
13. ① 첨단재생의료 실시를 하려는 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. <개정 2024.2.20> ② 제1항에 따라 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받고자 하는 자는 첨단재생의료 임상연구 및 첨단재생의료 치료의 위험도에 따라…
14. 1. 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 「희귀질환관리법」 제2조제1호에 따른 희귀질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 2. 그 밖에 난치질환 등 보건복지부장관이 우선적으로 지원할 필요가 있다고 인정하는 질환을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구 제10조의2(첨단재생의료 임상연구의 지원) 보건복지부장관…