공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

🧭 In brief

이 건은 특별법을 직접 고친 법률이 아니라 약사법 법률 제21109호의 부칙 제4조다. 특별법의 약사법 인용 번호 한 곳이 2026-11-12에 바뀐다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

⊙법률 제21109호(2025.11.11) 약사법 일부개정법률 [본문 생략] 부칙 제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략> 제2조 및 제3조 생략 제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

실무 영향 없음 — 약사법 법률 제21109호에 딸린 조문 번호 정비다. 이 건은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 «특별법»)을 직접 고친 법률이 아니다. 약사법 법률 제21109호(2025-11-11 공포)의 부칙 제4조가 특별법 한 곳을 고친 것이고, 시행일은 약사법과 같은 2026-11-12다 [S1].

What changed

인용되는 조문은 «의약품통합정보시스템» 조문으로 보인다(공포문에 조문 제목은 없어 추정이다). 같은 법률이 제47조의3제4항에서 «제83조의6에 따른 의약품통합정보시스템»이라고 적고 있기 때문이다 [S2]. 특별법 제30조의 제목은 «위기대응 의료제품 정보시스템의 구축»이다. 의무·요건·벌칙을 새로 만들거나 바꾸는 부분은 없다.

시행 전에 확인할 것

1. 조문 번호가 한 번 더 움직인다. 2026-05-26 공포된 약사법 법률 제21692호는 제83조의6~제83조의10을 다시 제83조의8~제83조의12로 밀고, 제83조의6(주문 제조)·제83조의7(긴급도입)을 새로 만든다. 법률 제21692호의 공포문에는 특별법을 고치는 부칙이 보이지 않는다 [S3]. 따라서 11월 12일 이후 특별법 제30조제3항제2호의 «제83조의6»이 의도한 조문(의약품통합정보시스템)을 가리키는지는 원문만으로는 확정할 수 없다. 시행 후 법제처 현행 조문에서 확인해야 한다. 이 확인은 법령 관리 담당이 한다. 의약품 허가·유통 실무자가 할 일은 없다.
2. 사내 법령 인용 목록에 약사법 조문을 «제83조의5»로 적어 둔 곳이 있으면 고친다. 11월 12일부터 제83조의5는 안정공급 협의회 조문이다. SOP·교육자료에서 «제83조의5»가 옛 번호(통합정보시스템)를 뜻하는 곳이 있는지 검색한다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 이 건 자체에는 정책 내용이 없다. 연결되는 흐름만 적는다. 번호가 밀린 원인은 약사법 제21109호가 협의회 조문(제83조의5)을 신설한 것이고, 그 위에 제21692호가 주문 제조·긴급도입을 더했다. 국가필수의약품 공급 체계를 법에 쌓는 흐름은 두 기사에서 읽을 수 있다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 같은 축의 해외 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 이 건의 법제처 원문은 «법률 제21109호(2025.11.11) 약사법 일부개정법률 [본문 생략] … 제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제30조제3항제2호 중 «제83조의5»를 «제83조의6»으로 한다»가 전부다 [S1]. 별도의 제·개정 이유는 없다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 11월 12일 이후 법제처 현행 조문에서 특별법 제30조제3항제2호와 약사법 번호가 맞는지 한 번 확인한다. ② 사내 인용 목록의 약사법 제83조의5~제83조의10 번호를 새 번호로 고친다. 그 밖의 조치는 없다.

사실(조문·날짜)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 14 of 48)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
3. 1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다. 2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법…
4. ① 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요…
5. 제4조(다른 법률과의 관계) 위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.
6. 제2장 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회
7. ① 다음 각 호의 사항을 심의하고 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 위기대응 의료제품에 대한 안전관리ㆍ공급체계 및 제도의 발전에 관한 사항 2. 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 등에 관한 사항 3. 위기대응 …
8. 제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리
9. 제1절 예비 위기대응 의료제품의 지정 및 허가 등
10. ① 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다. 1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(傷害)에 대한 설명 자료 2. 예…
11. ① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하여야 한다. 1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허…
12. ① 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청…
13. 1. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 경우 2. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의약품의 적응증(適應症) 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우 제9조(동시심사) 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 …
14. ① 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원…