화장품법

🧭 In brief

제4조의2가 화장품 안전성 평가 제도를 만든다. 공포 1년 후인 2026-12-31에는 화장품안전정보센터와 통합정보시스템 같은 지원 장치가 서고, 업소의 평가 의무는 규모와 제품 유형에 따라 2028년부터 2031년까지 나눠 시작한다. 시행일을 «2026-12-31»만 보고 읽으면 틀린다.

📝 Reason for enactment/amendment (original text)

국회에서 의결된 화장품법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2025년 12월 30일 국무총리 김민석 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21302호 화장품법 일부개정법률 화장품법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제4조의2를 제4조의3으로 하고, 제4조의2를 다음과 같이 신설한다. 제4조의2(화장품 안전성 평가) ① 화장품책임판매업자(수입대행형 거래를 목적으로 알선ㆍ수여하는 영업을 하는 화장품책임판매업자와 매출액 규모 등을 고려하여 총리령으로 정하는 화장품책임판매업자는 제외한다. 이하 이 조에서 같다)는 화장품의 유통ㆍ판매 전에 제품별로 화장품이 안전함을 입증할 수 있는 자료(이하 "화장품 안전성 평가 자료"라 한다)를 작성하여 총리령으로 정하는 화장품 안전 관련 학력이나 경력을 갖춘 자(이하 "안전성 평가자"라 한다)의 검토를 받은 후 이를 보관하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 국민보건상 위해 우려가 제기되는 등 필요하다고 인정하는 경우 화장품책임판매업자에게 화장품 안전성 평가 자료의 제출을 요구할 수 있다. 이 경우 화장품책임판매업자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 화장품책임판매업자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우 제1항에 따른 준수사항을 원활하게 이행할 수 있도록 화장품 안전성 평가 자료 작성 방법에 대한 지도ㆍ교육, 원료 안전성 자료의 제공 등 필요한 행정적ㆍ재정적ㆍ기술적 지원을 할 수 있다. ④ 화장품 안전성 평가 자료의 작성 범위 및 보관기간 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제4조의3(종전의 제4조의2)제1항제2호 중 "화장품의"를 "화장품"으로 한다. 제5조의2제1항 중 "제9조"를 "제4조의2제1항, 제4조의3제1항, 제9조"로 한다. 제18조의3부터 제18조의5까지를 각각 다음과 같이 신설한다. 제18조의3(화장품안전정보센터 지정 등) ① 식품의약품안전처장은 화장품 안전성 평가를 효율적이고 체계적으로 지원하기 위하여 전문인력과 시설을 갖춘 관계 기관ㆍ법인 또는 단체를 화장품안전정보센터(이하 "화장품안전정보센터"라 한다)로 지정할 수 있다. ② 화장품안전정보센터는 다음 각 호의 사업을 수행한다. 1. 화장품 안전성 평가에 관한 전문적 기술지원 및 자문에 대한 응답 2. 원료 안전성 정보 제공 3. 화장품 안전성 평가를 위한 각종 정보의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 4. 안전성 평가자 양성 지원 5. 제1호부터 제4호까지의 업무에 필요한 시험ㆍ조사ㆍ연구 및 교육ㆍ홍보 6. 그 밖에 화장품 안전성 확보에 관한 사항으로서 식품의약품안전처장이 정하는 사업 ③ 식품의약품안전처장은 화장품안전정보센터에 대하여 제2항 각 호의 사업을 수행하는 데에 필요한 경비를 예산의 범위에서 지원할 수 있다. ④ 그 밖에 화장품안전정보센터 지정의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제18조의4(화장품안전정보센터의 지정취소) ① 식품의약품안전처장은 제18조의3제1항에 따라 지정된 화장품안전정보센터가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부당한 방법으로 지정을 받은 경우 2. 정당한 사유 없이 제18조의3제2항 각 호에 따른 사업을 1년 이상 계속하여 실시하지 아니한 경우 3. 제18조의3제4항에 따른 지정 기준에 적합하지 아니하게 된 경우 4. 그 밖에 중대한 공익상의 사유로 화장품안전정보센터의 업무를 계속 수행하기 어렵게 된 경우 ② 제1항에 따른 화장품안전정보센터 지정 취소의 기준 및 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제18조의5(화장품안전정보센터에 대한 지도ㆍ감독 등) ① 식품의약품안전처장은 화장품안전정보센터에 대하여 감독상 필요한 때에는 그 업무에 관한 사항을 보고하게 하거나 자료의 제출, 그 밖에 필요한 명령을 할 수 있다. ② 그 밖에 화장품안전정보센터에 대한 지도ㆍ감독에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제23조제1항 중 "제9조"를 "제4조의2제1항, 제4조의3제1항, 제9조"로 한다. 제24조제1항제5호의2를 제5호의4로 하고, 같은 항에 제5호의2 및 제5호의3을 각각 다음과 같이 신설하며, 같은 항 제5호의4(종전의 제5호의2) 중 "제4조의2제1항에 따른"을 "제4조의3제1항을 위반하여"로 한다. 5의2. 제4조의2제1항을 위반하여 화장품 안전성 평가 자료를 작성 또는 보관하지 아니하거나 안전성 평가자의 검토를 받지 아니한 경우 5의3. 제4조의2제2항에 따른 화장품 안전성 평가 자료의 제출 요구를 정당한 사유 없이 따르지 아니한 경우 제30조 중 "제4조"를 "제4조, 제4조의2제1항, 제4조의3제1항"으로 한다. 제33조의3을 다음과 같이 신설한다. 제33조의3(화장품통합정보시스템의 구축ㆍ운영) ① 식품의약품안전처장은 화장품 안전 관리에 필요한 정보를 종합적으로 관리하기 위하여 화장품통합정보시스템(이하 "통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 구축을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 및 관계 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ③ 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통합정보시스템의 구축ㆍ운영에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ④ 제1항부터 제3항까지에 따른 통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. 제37조제1항 중 "제4조의2제1항"을 "제4조의2제1항, 제4조의3제1항"으로 한다. 부칙 제1조(시행일) ① 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 다만, 다음 각 호의 구분에 따른 화장품책임판매업자에 대한 제4조의2의 개정규정, 제5조의2, 제23조, 제24조, 제30조 및 제37조의 개정규정 중 "제4조의2"에 관한 부분은 해당 호에서 정한 날부터 시행하고, 제4조의3제1항제2호의 개정규정, 제5조의2, 제23조, 제24조, 제30조 및 제37조의 개정규정 중 "제4조의3제1항"에 관한 부분은 2029년 1월 1일부터 시행한다. 1. 연 생산액ㆍ수입액이 10억원 이상인 업소 또는 이 법 공포 후 화장품책임판매업을 등록한 업소: 다음 각 목의 구분에 따른 시행일 가. 이 법 공포 후 기능성화장품으로 심사를 받거나 보고서를 제출한 제품을 판매하려는 업소: 2028년 1월 1일 나. 이 법 공포 후 최초로 제조ㆍ수입하여 출시하는 제품을 판매하려는 업소: 2030년 1월 1일 다. 가목 및 나목에 해당하지 아니하는 업소: 2031년 1월 1일 2. 연 생산액ㆍ수입액이 10억원 미만인 업소: 2031년 1월 1일 ② 제1항 각 호의 생산액ㆍ수입액은 공포일을 기준으로 해당 영업장의 전년도 1년간의 생산금액과 수입금액을 더한 값으로 하고, 신규사업ㆍ휴업 등으로 전년도 1년간의 총 생산액ㆍ수입액을 산출할 수 없을 경우에는 전년도 실제 운영기간 동안의 총 생산액ㆍ수입액을 1년 단위로 환산하여 산출한다. 제2조(법 시행을 위한 준비행위) ① 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 화장품 안전성 평가 자료 작성에 필요한 행정적 지원 등 준비행위를 할 수 있다. ② 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제33조의3의 개정규정에 따른 화장품통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 필요한 준비행위를 할 수 있다. 제3조(화장품 안전성 평가 자료에 관한 적용례) 제4조의2, 제4조의3제1항제2호의 개정규정은 해당 개정규정 시행 이후 제조ㆍ수입하여 판매하는 제품부터 적용한다. 제4조(등록의 취소 등에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대한 등록의 취소 등에 관하여는 종전의 규정에 따른다. 제5조(벌칙에 관한 경과조치) 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 벌칙을 적용할 때에는 종전의 규정에 따른다.

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

핵심: 책임판매업자의 화장품 안전성 평가 의무는 2026-12-31이 아니라 2028-01-01(10억 원 이상 업소의 공포 후 기능성화장품)부터 2031-01-01까지 나뉘어 시작한다. 2026-12-31에는 안전성 평가를 돕는 화장품안전정보센터와 화장품통합정보시스템 조문이 먼저 선다. 법률 제21302호, 2025-12-30 공포. [S1]

What changed

시행일·유예기간 — 부칙으로 정리

부칙 제1조는 본문에서 «공포 후 1년이 경과한 날»(2025-12-30 공포이므로 2026-12-31)을 시행일로 하되, 단서에서 안전성 평가 관련 규정을 업소 구분에 따라 뒤로 미룬다. [S1]

• 업소 규모 산정: 부칙 제1조제2항은 공포일을 기준으로 해당 영업장의 «전년도 1년간의 생산금액과 수입금액을 더한 값»으로 본다. 신규사업ㆍ휴업 등으로 전년도 1년을 채울 수 없으면 실제 운영기간 실적을 1년 단위로 환산한다. [S1] 공포일이 2025-12-30이므로 전년도는 2024년으로 읽힌다(편집 해석).
• 적용례(제3조): 제4조의2와 제4조의3제1항제2호의 개정규정은 해당 규정 시행 이후 제조ㆍ수입하여 판매하는 제품부터 적용한다. 시행 전에 제조ㆍ수입한 제품에 소급하지 않는다. [S1]
• 경과조치(제4조·제5조): 시행 전 위반행위의 등록 취소 등과 벌칙은 종전 규정에 따른다. [S1]
• 준비행위(제2조): 식약처장은 시행 전에 안전성 평가 자료 작성 행정 지원과 통합정보시스템 구축ㆍ운영 준비행위를 할 수 있다. [S1]
• 법제처 조문 화면의 [시행일] 주기에도 2030-01-01과 2031-01-01이 함께 적혀 있다. [S2] 위 표는 부칙 원문을 그대로 옮긴 것이다.

📌 What this means for RA practice

1. 자사가 부칙의 어느 칸에 드는지부터 확정한다. 기준은 2024년(공포일 전년도) 한 해의 생산금액과 수입금액 합계 10억 원 이상 여부와, 2025-12-30 이후 책임판매업을 등록했는지다. [S1] 후자라면 규모와 무관하게 부칙 제1호 쪽(2028~2031)으로 들어간다. 제5조제5항으로 식약처에 보고하는 생산실적ㆍ수입실적 자료와 맞춰 근거를 남긴다. [S2]
2. 품목을 네 칸으로 나눠 시작 시기를 붙인다. ① 공포 후 기능성화장품으로 심사ㆍ보고서 제출한 제품(10억 원 이상 업소는 2028-01-01), ② 영유아ㆍ어린이용 표시ㆍ광고 제품의 «화장품 안전성 평가 자료»(2029-01-01), ③ 공포 후 최초 출시 제품(2030-01-01), ④ 그 밖의 모든 제품(2031-01-01)이다. [S1] 같은 제품이 여러 칸에 걸리면 빠른 시기가 먼저다.
3. 안전성 평가자를 구할 방법을 정한다. 평가자 자격(학력ㆍ경력)은 총리령으로 정한다. [S1] 총리령 확정본은 이 기사 작성 때 확인하지 못했다. 사내 인력으로 자격을 갖출 수 있는지, 외부 전문가에게 맡길지를 2028-01-01 첫 대상 제품 기준으로 결정한다.
4. 센터를 활용할 수 있는지 본다. 2026-12-31부터 센터를 지정할 수 있고, 사업에는 안전성 평가 기술지원ㆍ자문, 원료 안전성 정보 제공, 평가자 양성 지원이 들어간다. [S1] «지정할 수 있다»라서 실제 지정 여부와 시기는 확인 불가다. 중소기업자에게는 식약처가 작성 방법 지도ㆍ교육과 원료 안전성 자료 제공을 «할 수 있다»(제4조의2제3항)고 하므로 해당하면 신청 경로를 알아 둔다.
5. 영유아ㆍ어린이용 제품은 이미 의무가 있다. 종전 제4조의2(현 제4조의3)에 따라 영유아ㆍ어린이용으로 표시ㆍ광고하려면 제품별 안전성 자료를 작성ㆍ보관해야 한다. [S2] 이번 개정은 제1항제2호의 용어를 «화장품 안전성 평가 자료»로 맞추고(「화장품의」→「화장품」), 그 항목에 새 제도(평가자 검토)가 적용되는 시점을 2029-01-01로 둔 것으로 읽힌다(편집 해석). 현재 보관 중인 자료가 평가자 검토 형식을 갖추는지 점검한다.
6. 수출 전용 제품은 따로 분리한다. 국내 판매 없이 수출만 하는 제품은 제4조의2제1항ㆍ제4조의3제1항을 적용하지 않고 수입국 규정에 따를 수 있다. [S1][S2] 국내 판매 여부로 제품을 분류하면 평가 대상 수가 줄어든다.
7. 제출 요구와 보관에 대비한다. 식약처장이 자료 제출을 요구하면 정당한 사유 없이 거부할 수 없고, 어기면 제24조제1항제5호의3으로 행정처분 대상이 된다. [S1] 보관기간과 작성 범위는 총리령에 있어 확인 불가다. 자료는 요구가 와도 바로 낼 수 있게 제품별로 묶어 둔다.
8. 2026-12-31 이후 센터ㆍ정보시스템 소식을 모니터링한다. 이 두 조문은 영업자에게 직접 의무를 지우지 않는다. 다만 통합정보시스템 구축을 위해 관계 기관에 자료 제출을 요청하는 근거가 생기므로 [S1], 영업자 대상 제출 요구가 나오는지는 시행 후 확인할 일이다.

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 화장품법 개정이 한 방향으로 쌓이고 있다. 이 뉴스룸의 화장품법 개정 다섯 건은 모두 2025-12-30 이후다. 이번 법률 제21302호가 시작이고, 이어 법률 제21604호(소분 판매 인력, 2027-04-29), 법률 제21709호(AI 가짜 전문가 광고, 2026-11-27), 법률 제21950호(화장품관리기본계획ㆍ협의회, 2027-09-16), 법률 제22113호(위조 화장품 판매 중지 요청ㆍ글로벌규제지원센터)이다. 지원 기관과 정보시스템을 두는 장치는 이번 건의 센터ㆍ통합정보시스템과 같은 모양이다. 식약처가 2026-10-01에 낸 ’25년 화장품 안전성 정보 보고 분석은 영유아용 제품류가 43.2%로 가장 많다고 밝혔다. 다만 이 분석이 이번 개정의 이유라는 말은 어느 원문에도 없어 인과로 잇지 않고, 같은 안전성 축의 자료로만 둔다.

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 화장품 안전성 평가를 다룬 FDA·EU 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 공포문(S1)에 개정 이유 문단이 없다. 신설 조문과 부칙이 전부이므로 입법 취지는 원문에서 확인할 수 없다. 추정하지 않는다.

그래서 무엇을 준비하나. ① 부칙 칸(10억 원 기준, 신규 등록 여부)과 품목별 시작 시기를 2026-12-31 전에 표로 확정하고, ② 총리령(평가자 자격, 작성 범위, 보관기간, 제외 업자) 확정본을 확인해 안전성 평가자 확보 방식을 정하며, ③ 센터ㆍ통합정보시스템이 서는 2026-12-31 이후 공지를 확인해 2028-01-01 첫 대상 제품부터 자료를 만들 일정을 잡는다.

사실(신설 조문, 부칙의 시행일ㆍ적용례ㆍ경과조치, 현행 조문)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 Key articles (top 14 of 79)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 화장품의 제조ㆍ수입ㆍ판매 및 수출 등에 관한 사항을 규정함으로써 국민보건향상과 화장품 산업의 발전에 기여함을 목적으로 한다. <개정 2018.3.13>
3. 1. "화장품"이란 인체를 청결ㆍ미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부ㆍ모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 「약사법」 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 2. "기…
4. ① 이 법에 따른 영업의 종류는 다음 각 호와 같다. 1. 화장품제조업 2. 화장품책임판매업 3. 맞춤형화장품판매업 ② 제1항에 따른 영업의 세부 종류와 그 범위는 대통령령으로 정한다. 제2조의2(영업의 종류)
5. ① 화장품산업의 국제 경쟁력 강화를 도모하고 화장품에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위하여 매년 9월 7일을 화장품의 날로 정한다. ② 국가 및 지방자치단체는 화장품의 날의 취지에 맞는 행사, 교육 및 홍보를 실시하거나 관련 법인ㆍ단체의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제2항에 따른 화장품의 날 행사, 교육 및 홍보 등에…
6. 제2장 화장품의 제조ㆍ유통
7. ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다. <개정 2013.3.23, 2016.2.3, 2018.3.13> ② 제1항에 따라 화장품제조업을 등록하려는 자는…
8. ① 맞춤형화장품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다. 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경할 때에도 또한 같다. ② 제1항에 따라 맞춤형화장품판매업을 신고하려는 자는 총리령으로 정하는 시설기준을 갖추어야 하며, 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 등 품질ㆍ안전 관리 업무에 …
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 화장품제조업자(제3조제1항에 따라 화장품제조업을 등록한 자를 말한다. 이하 같다)로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외한다. 2. 피성년후견인 또는 파산선고를 받고 복권되지 아니한 자 3. 「마약류 관리에 관한 …
10. ① 맞춤형화장품조제관리사가 되려는 사람은 화장품과 원료 등에 대하여 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격하여야 한다. ② 식품의약품안전처장은 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 자격시험에 응시한 사람 또는 자격시험에서 부정행위를 한 사람에 대하여는 그 자격시험을 정지시키거나 합격을 무효로 한다. 이 경우 자격시험이 …
11. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 맞춤형화장품조제관리사로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외한다. 2. 피성년후견인 3. 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 마약류의 중독자 4. 이 법 또는 「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」을 위반…
12. ① 맞춤형화장품조제관리사는 다른 사람에게 자기의 성명을 사용하여 맞춤형화장품조제관리사 업무를 하게 하거나 자기의 맞춤형화장품조제관리사자격증을 양도 또는 대여하여서는 아니 된다. ② 누구든지 다른 사람의 맞춤형화장품조제관리사자격증을 양수하거나 대여받아 이를 사용하여서는 아니 된다. 제3조의6(자격증 대여 등의 금지)
13. 제3조의7(유사명칭의 사용금지) 맞춤형화장품조제관리사가 아닌 자는 맞춤형화장품조제관리사 또는 이와 유사한 명칭을 사용하지 못한다.
14. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 맞춤형화장품조제관리사의 자격을 취득한 경우 2. 제3조의5제1호부터 제4호까지 또는 제4호의2에 해당하는 경우 3. 제3조의6제1항을 위반하여 다른 사람에게 자기의 성명을 사용하여 맞춤형화장품조제관리사 업무를 하게 하거나 맞춤형화장품조제관리사자격증을 양도 또는 대여한 경우 제3조의8…