의약품동등성시험 가이드라인 개정 — 첨가제까지 같은 수용성 주사제는 이화학적동등성시험자료 면제, «안연고제 대체 시험»은 빠졌다 (안내서-0203-07)

식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과가 민원인안내서 「의약품동등성시험 가이드라인」을 일부개정해 2026년 10월 27일 게시했다(안내서-0203-07, 작성일 2026.10.26.). 5월 판(안내서-0203-06) 이후 다섯 달 만의 개정이다. 바뀐 곳은 한 군데다. 원료약품의 종류·농도(보존제·완충제·항산화제·pH조절제 포함)가 기허가·신고사항과 같은 «수용성 주사제»는 이화학적동등성시험자료를 면제할 수 있다는 각주가 들어갔다. 10월 23일 규제합리화위원회에서 약속한 «수용성 주사제 동등성 입증자료 면제»가 이것이다. 같은 과제로 발표된 «안연고제 대체 시험»은 이번 판에 없다. [S1][S2]

What changed

이력표(PDF 6쪽)는 이번 판을 «일부개정»이라고만 적었고 주요 내용을 쓰지 않았다. 그래서 REGNA가 직전 판(안내서-0203-06, 2026.05.)과 본문을 대조했다. 날짜·발행 정보를 빼면 새로 들어간 문장은 아래 각주 하나이고, 지워진 문장은 없다. [S1][S4]

«* 원료약품의 종류 및 농도(보존제, 완충제, 항산화제, pH조절제 포함)가 이미 허가ㆍ신고사항과 동일한 수용성 주사제에 한하여 이화학적동등성시험자료를 면제할 수 있음.» [S1 · 본문 3쪽(PDF 9쪽)]

각주가 붙은 자리를 보면 의미가 분명해진다. 생물학적동등성시험(비교임상시험) 대신 이화학적동등성시험으로 갈음하는 대상에 «주사제, 점안제, 점이제로서 원료약품의 종류 및 농도가 이미 허가ㆍ신고사항과 동일한 제제»가 원래 있었다. 이때 주사제는 보존제·완충제·항산화제·pH조절제가 기허가와 «다를 수 있으나», 다르면 유효성분의 작용에 영향이 없음을 입증해야 한다. [S1 · 본문 3쪽]

«수용성 주사제»를 어떻게 판정하는지는 가이드라인에 정의가 없다(확인 불가). 비교용출·BCS 면제·제조방법 변경 수준 계산 등 나머지 장은 직전 판과 같다. [S1][S4]

10월 23일 약속과 맞춰 보기

식약처는 10월 23일 «제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준 마련» 과제로 두 가지를 내걸었다. 정부합동 자료의 문장은 «성분·첨가제가 같은 수용성 주사제는 동등성 입증자료 면제, 안연고제 등은 제품 특성에 맞는 다른 시험으로 대체할 수 있도록 기준 마련»이고, 시기는 «의약품동등성시험 가이드라인 개정(‘26.10월), 이화학적동등성시험 가이드라인 개정(’26.12월)»이다. 이 뉴스룸은 10월 23일 기사에서 이를 옮겼다. [S2][S3]

정부 자료가 «현행»으로 적은 «모든 제네릭의약품에 생물학적동등성시험 자료를 요구»는 단순화된 표현이다. 주사제는 직전 판에도 이화학적동등성시험으로 갈음할 수 있었다. 이번 개정으로 줄어드는 것은 그 이화학적동등성시험자료다. [S1][S3][S4]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 수용성 주사제 제네릭은 처방부터 대조한다. 면제 조건은 원료약품의 «종류 및 농도»가 기허가·신고사항과 같은 것이다. 보존제·완충제·항산화제·pH조절제도 여기에 들어간다. 첨가제 하나라도 다르면 종전처럼 이화학적동등성시험과 «유효성분의 작용에 영향을 미치지 않음» 입증을 낸다. 대조 대상 품목의 원료약품 및 분량 전체를 의약품안전나라 허가사항과 한 줄씩 맞춰 보는 표를 만든다. [S1]
2. «면제할 수 있음»은 심사자 재량이다. 면제를 전제로 일정을 짜기 전에, 면제를 요청하는 근거(동일 처방 비교표, 수용성임을 보여 주는 자료)를 허가신청 자료에 넣는다. 가이드라인에 «수용성 주사제»의 정의가 없으므로 경계 품목(동결건조 후 재용해, 공용매 사용 등)은 약효동등성과(043-719-3155, 3156)에 미리 묻는다. 이 경계 사례는 원문에 없고 REGNA가 예로 든 것이다. [S1]
3. 점안제·점이제와 안연고제는 아직 그대로다. 각주는 «수용성 주사제에 한하여»라고 썼다. 점안제·점이제는 종전대로 이화학적동등성시험을 낸다. 안연고제 대체 시험은 이번 판에 없으므로 12월 이화학적동등성시험 가이드라인 개정(현행 안내서-0993-04, 2024년 5월 판)을 기다린다. [S1][S3]
4. 고시와 안내서를 구분한다. 면제는 법적 효력이 없는 안내서의 각주로 들어갔다. 같은 내용이 고시 「의약품동등성시험기준」 조문에도 반영됐는지는 이번 원문으로 확인하지 못했다(확인 불가). 허가신청서에 면제 근거를 쓸 때는 안내서 번호(안내서-0203-07)와 쪽을 밝힌다. [S1]
5. 진행 중인 건도 다시 본다. 안내서라 시행일이 없다. 이미 이화학적동등성시험을 계획한 수용성 주사제 건이 면제 조건을 채우면, 시험을 계속할지 담당 부서와 상의할 수 있다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 발표한 규제합리화가 나흘 만에 안내서로 내려왔다. 10월 23일 바이오 6과제 가운데 «10월 개정»으로 시기를 못 박은 과제는 둘이었다(이 가이드라인, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」). 이 가이드라인은 10월 26일 작성돼 27일 게시됐다. 품목허가 규정 쪽 10월 개정은 이 뉴스룸에서 아직 확인되지 않았다. 동등성 심사는 그 전에도 움직였다. 10월 2일 「동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령」 개정은 심사관이 비교동등성을 보는 틀을 적었다. 이 가이드라인 자체도 2025년 5월, 2026년 5월, 2026년 10월로 1년 반 사이 세 번 고쳐졌다. [S1][S2]

글로벌 연결. 정부 자료는 해외 사례로 «미국·유럽 성분·첨가제가 동일한 수용성 주사제의 경우 이화학적동등성시험 면제»와 «안연고제는 제품별 특성에 맞는 동등성 시험방법 제시»를 들었다. 이 뉴스룸에는 FDA·EMA의 제네릭 동등성 면제를 다룬 기사가 없어 기사로는 잇지 않는다. [S3]

왜 지금인가 — 원문의 이유. 가이드라인 이력표는 이유를 적지 않았다. 이유는 정부 자료에 있다. 현행을 «성분과 제형이 다양함에도 획일적인 시험방법에 따른 자료를 제출해야 하는 부담 과다»라고 진단했다. 기대 효과는 «불필요한 시험비용(연간 약 5억원) 절감 및 제네릭의약품 개발·허가 신속 추진»이다. 현장 목소리로는 «제품 특성에 맞지 않는 시험 때문에 동등성을 입증하지 못하면 생산을 중단해야 하고»라는 결막염 치료제 연구원의 말을 실었다. 이 사례는 점안·안과 제제 쪽인데 이번 개정에는 들어가지 않았다. [S3]

그래서 무엇을 준비하나. ① 개발·허가 중인 수용성 주사제 제네릭마다 원료약품(첨가제 포함)이 기허가와 같은지 대조표를 만들고, 면제를 요청할 근거를 신청 자료에 넣는다. ② 첨가제가 다른 품목과 점안제·점이제는 종전 계획(이화학적동등성시험)을 유지한다. ③ 안연고제를 가진 회사는 12월 이화학적동등성시험 가이드라인 개정안을 지켜보고 현재 시험 계획과 맞춰 본다.

사실(개정 이력·각주 문언·약속 내용·개정 시기)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 직전 판과의 비교는 REGNA가 두 판의 본문을 대조한 결과입니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.