「디지털융합의약품 심사 업무절차서」 10월 30일 시행 — 의약품·의료기기 공동심사팀 3일·사전회의 5일, 결재까지 근무일 45일 흐름도 (지침서-1099-01)

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 공무원지침서 「디지털융합의약품 심사 업무절차서」(지침서-1099-01)를 발간하고 2026년 10월 30일부터 적용한다. 디지털융합의약품은 「디지털의료제품법」 제2조제3호에 따라 «의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 의약품»이다(주된 기능이 디지털의료기기면 제외). 이 절차서는 허가 신청이 들어왔을 때 누가 받고, 누구와 함께 심사하고, 며칠 안에 무엇을 하는지를 정했다. 심사자용 지침이지만 신청인이 겪을 일정이 그대로 드러난다. [S1 · p.1, p.4~10][S2]

무엇이 담겼나

① 누가 주관하나. 공동심사의 주관부서는 «디지털융합의약품의 주기능을 하는 의약품 또는 바이오의약품의 소관부서»다(의약품은 안전성·유효성 담당 부서). 검토요청 경로는 «의료기기허가과 → 의약품 또는 바이오의약품 심사부서 → 의료기기 심사부서»로 적혀 있다. 해당 여부가 애매하면 신청인은 접수 전 디지털의료제품지원총괄과를 통해 확인할 수 있다. [S1 · p.8, p.10]

② 공동심사팀 구성. 팀장은 안전성·유효성 심사 부서 과장이다. 세부 전담팀 예시는 총괄 연구관(의약품·디지털의료기기 각 1인), 의약품 안전성·유효성(비임상·임상·통계·RMP) 총괄 1인과 담당 2~4인, 품질(원료·완제) 총괄 1인과 담당 1~2인, 디지털의료기기·디지털의료·건강지원기기 첨부서류 심사 총괄 1인과 담당 1~3인이다. 의약품 기준 및 시험방법과 임상통계(필요 시)는 품질부서와 임상심사과에, 디지털의료기기 자료는 의료기기 부서에 협의를 의뢰한다. [S1 · p.10~11]

③ 기한 — 흐름도(근무일, 심사부서 협의 접수 기준). [S1 · p.9~13]

절차서는 «검토기간은 신청 품목의 허가유형(신약, 자료제출의약품 등)에 따라 달라질 수 있다»고 덧붙였다. +33·+41·+45는 흐름도 그림에만 있고 본문 문장에는 없다. [S1 · p.9]

④ 유형 4가지와 제출자료. 유형은 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」 제29조제1항의 네 호다 — 1호 임상시험·실사용평가로 임상적 또는 치료 과정의 개선 입증, 2호 용법·용량 변경이나 새로운 알고리즘 기반 개인맞춤형 투여대상 선택 지원, 3호 의약품 사용상 안전성의 현저한 증가, 4호 의약품과 물리적으로 결합해 생체신호 등을 측정·전송. 제출자료는 별지 제33호서식 신청서, 안전성·유효성, 기준 및 시험방법, GMP, 디지털의료기기 자료다. 이미 허가받은 의약품은 허가증 등으로 갈음할 수 있고, 이미 허가·인증받은 디지털의료기기는 같은 규정 제25조에 따라 첨부서류 전부 또는 일부가 면제된다. 의약품 부분은 국제공통기술문서(CTD) 규정을 따르고, 비임상·임상 자료는 CDISC 표준으로 낼 수 있다. [S1 · p.10, p.16, p.25~26][S2]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 구성요소 허가를 먼저 받아 두는 것이 이 절차의 전제다. 절차서 Ⅴ는 «각각 허가·인증·신고·성능인증을 받은 상태에서 조합된 제품에 한하여» 이 절차를 적용한다고 적는다. 붙임1에 옮긴 규정 문구는 의약품이 «품목허가를 신청하여 심사 중인 경우»도 언급하지만, 두 문장의 관계는 원문에 설명이 없다(확인 불가). 구성요소 중 하나가 아직 허가 전이면 접수 전에 디지털의료제품지원총괄과에 절차를 묻는다. [S1 · p.8, p.16]
2. 사전 공동심사 회의(+5일) 전에 «몇 호 유형인지»를 신청서에서 스스로 밝혀 둔다. 회의 안건이 조합 특성·유형 1~4호·제출자료 요건 확인이다. 유형에 따라 의약품 쪽 심사 초점(효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항)이 달라진다고 절차서가 적었으므로, 유형 판단 근거와 해당 허가사항 문안을 함께 낸다. [S1 · p.11~12]
3. 민원설명회의는 접수 후 7일 안에 신청한다. 회의 결과는 서면으로 통지되고, 합의 사항이 기록에 남는다. 공동심사 구조에서 의약품·의료기기 심사자를 한 자리에서 만날 수 있는 첫 기회다. [S1 · p.11]
4. 2차 보완은 10일, 연장이 없다. 1차 보완 때 두 번까지 연장할 수 있는 것과 대비된다. 1차 보완요청 설명회의(2주 이내)에서 요구 자료의 «종류, 범위, 요건»을 끝까지 확인해 두지 않으면 2차에서 시간이 모자란다. [S1 · p.12~13]
5. 디지털의료기기 쪽 사이버보안·소프트웨어 자료는 의료기기 기준으로 본다. 의료기기 심사부서가 «관련 규정에 따라» 검토한다. 같은 날 개정된 의료기기 사이버보안 허가·심사 가이드라인은 적용 범위에 «디지털의료기기가 조합된 디지털융합의약품»을 넣고 있다. [S1 · p.12]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

ⓐ 식약처 기조 — 10월 23일 «과제»가 일주일 만에 «절차»가 됐다. 이 뉴스룸의 바이오 «경쟁국 수준 규제합리화» 6과제 기사는 ❻ 디지털융합의약품 통합심사로 ➊제품맞춤형 공동대응팀 ➋원스톱 통합심사를 위한 표준 업무절차서 ➌임상시험 설계 가이드라인을 적고 «시기는 보도자료에 없다»고 썼다. ➋가 10월 30일 시행으로 나왔고, ➌은 보도자료에서 평가원장이 «연내 「디지털융합의약품 임상시험 설계 가이드라인」을 마련»하겠다고 밝혔다. 제도의 바탕은 2026년 1월 디지털의료제품법 체계 가동 기사에서 정리한 법·하위 고시이고, 유형 1~4호를 둔 고시(제29조제1항)는 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정으로, 이 뉴스룸에는 7월 27일 개정 기사로 실려 있다. 부서 사이 협의 의뢰를 기한으로 묶는 방식은 9월 변경관리 계획서 심사 지침서(보안·사용적합성 5일 예비검토 후 지능형융합의료기기과 의뢰)와 닮았다. [S2]

ⓑ 글로벌 연결. 약과 소프트웨어가 만나는 미국 쪽 문서로 이 뉴스룸은 FDA 처방의약품 관련 소프트웨어 최종 가이던스(10월 20일)를 실었다. FDA는 소프트웨어 출력을 의약품 «표시기재»로 다루는 쪽이고, 국내는 조합 전체를 하나의 «의약품»으로 허가하면서 심사 조직을 합치는 쪽이다. 둘을 같은 제도로 볼 근거는 원문에 없다. 이 절차서와 보도자료는 해외 제도를 인용하지 않는다.

ⓒ 왜 지금인가 — 원문의 이유. 절차서 배경은 이렇게 적는다. «디지털융합의약품은 의약품과 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기가 조합된 특성상 각 구성요소에 따른 전문적인 검토가 요구되므로 심사 과정에서 관련 부서 간 유기적인 협력과 긴밀한 소통이 필요하다.» 보도자료는 «AI·소프트웨어 기술이 적용된 디지털의료(건강지원)기기와 의약품(바이오의약품 포함)을 결합한 새로운 형태의 제품이 등장»했고, «지난 7월에 개최한 ‘2026 식의약 안심 60대 과제 대국민 보고회’를 통한 현장의 의견 등을 반영»했다고 밝혔다. [S1 · p.6][S2]

ⓓ 그래서 무엇을 준비하나. ① 개발 중인 조합 제품이 «주기능이 의약품인지», 4개 유형 중 어디인지 내부 판단서를 먼저 쓰고, 애매하면 접수 전 디지털의료제품지원총괄과에 확인한다. ② 구성요소(의약품·디지털의료기기·건강지원기기)별 허가·인증·성능인증 상태를 표로 정리해 «각각 허가받은 상태» 요건과 면제 가능한 첨부서류를 확인한다. ③ 근무일 45일 흐름에 맞춰 1차 보완 대응 인력과 2차 보완 10일 대응 계획을 미리 잡고, 연내 나올 임상시험 설계 가이드라인을 기다려 임상 계획을 맞춘다.

사실(적용 대상·공동심사팀·기한·유형·제출자료)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.