«전기를 사용하는 개인용 의료기기» 사용방법·주의사항 가이드라인 제정 — 저주파자극기·온열기·가정용 제모기 등 5개 품목 작성 예시, «제조원 설명서 그대로»는 보완 사유 (안내서-1534-01)

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 2026년 10월 27일 민원인안내서 「전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인」을 제정했다(안내서-1534-01, 의료기기심사부 구강소화기기과). 허가·인증을 신청할 때 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제13조 «사용방법»과 제14조 «사용 시 주의사항» 항목에 무엇을 어떻게 쓰는지를 품목별 예시로 보여 준다. 첨부문서·사용설명서에 옮겨질 문장을 허가 단계에서 어떻게 써야 보완을 피하는지가 핵심이다. [S1 · p.1~7][S2]

무엇이 담겼나

① 사용방법(제13조) — 세 칸으로 나눠 쓴다. «사용 전의 준비사항, 조작방법, 사용 후의 보관 및 관리방법»으로 구분해 상세히 쓴다. 준비사항에는 적용부위·적용 가능 피부상태·사용 금지 부위 같은 사용자 확인 사항과 표시부·부속품·전원상태 같은 제품 확인 절차가 들어간다. 조작방법에는 «출력강도, 온도, 조사거리, 조사시간, 사용시간, 사용횟수 등 주요 파라미터 설정방법 및 조작순서»를 적고, 사진·그림을 권장한다. 보관·관리에는 전원 차단 확인, 청소, 소독·건조, 소모품 교체, 보관조건을 적는다. 소프트웨어가 있으면 화면사진과 기능별 사용방법을, 일회용 부분품에는 «재사용 금지»를 적는다. [S1 · p.8~10]

② 사용 시 주의사항(제14조) — 아홉 칸의 순서를 지킨다. 가. 경고 → 나. 사용대상 연령·성별·건강상태 → 다. 이상반응·부주의에 따른 사고 → 라. 일반적 주의 → 마. 상호작용 → 바. 임부·수유부·가임여성·신생아·유아·소아·고령자 → 사. 적용상의 주의 → 아. 안전사고 예방 → 자. (유·무선 통신 기기) 사이버보안. 해설은 «국내·외 정부기관에서 사용 시 주의사항에 추가할 것을 권고한 정보를 알게 된 경우»에는 제품 해당 여부를 확인해 반영하라고 적는다. 2019년 11월 사이버보안 자료 의무 제출 이전에 허가받은 제품은 변경 신청 때 통신 구성이 그대로여도 «사용 시 주의사항»에 사이버보안 사고 대응 문구가 필요하다는 점도 다시 적었다. 품목 예시마다 «사이버보안과 관련된 사고 발생 시 제조사 긴급 번호(000-000-0000)로 연락하고 관리자가 조치할 때까지 기다려 주시기 바랍니다»가 들어 있다. [S1 · p.11~19, p.34]

③ 정보를 어디서 가져오나(Ⅲ장) — 일곱 가지 출처. 국내·외 안전성 정보·회수·이상사례(예: 의료기기 안심책방 «국내 부작용 보고»의 개인용 온열기 가려움증·저온화상 사례), 국내 기준규격·국제규격, ISO 14971 위험관리 결과(사용자가 줄일 수 있는 위험은 사용방법에, 잔여위험은 주의사항에), IEC 62366 사용적합성 평가의 사용오류, 규제당국의 추가 권고, 문헌·임상정보, 제조자 보유 자료와 유사제품 허가사항. 유사제품 문구는 «그대로 적용하기보다는 자사 제품의 특성과 성능에 적합한 사항인지 먼저 검토»하라고 못박았다. [S1 · p.20~24]

④ 기준규격에서 옮겨 적을 것 — 품목별로 짚었다. [S1 · p.21, p.30, p.39~42, p.62~66]

⑤ 심사 보완 사례 9건(Ⅴ장). 사용방법 4건 — 제조원 사용자설명서대로 «사용방법, 배터리 충전방법만 기재», 사용 후 청소·세척 미기재(전용 청소도구·세척제가 있으면 명칭·제조자명까지), 화면이 있는 제품의 화면사진·기능별 사용방법 미기재, 일회용 전극패드의 사용방법·«재사용 금지» 미기재. 주의사항 5건 — 저주파 자극기의 경고·이상반응 미기재, 펄스 광선 조사기의 안구 보호(보안경·조사부위 응시 금지) 미기재, 어린아이·임산부·출산한 자 주의 미기재, 온열기의 기준규격 «경고 및 안전통지» 미반영, 그리고 적용상의 주의에 특정 적응증·효능(예: 위식도역류질환)을 적은 경우 «삭제». 마지막 사례의 사유는 «기허가와 사용목적이 동등하지 않은 임상시험자료가 요구되는 특정 적응증»이다. [S1 · p.77~80]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 해외 제조원 IFU를 번역해 붙이는 방식은 보완 1순위다. 보완 사례 1이 정확히 그 경우다. 수입 품목은 번역본을 제13조의 세 칸(준비·조작·보관관리)으로 다시 짜고, 원문에 없는 «사용 후 청소·세척», «소모품 교체주기», «보관조건»을 채워야 한다. [S1 · p.77]
2. 주의사항은 제14조 가~자 순서와 제목을 그대로 쓴다. 예시들은 «1. 경고»부터 마지막 «사이버보안 주의사항(유·무선 통신 기능 등이 있는 경우)»까지 목 순서대로 번호를 붙였다. 블루투스 앱으로 조작하는 저주파 자극기처럼 통신 기능이 있으면 사이버보안 칸을 빠뜨리지 않는다. 문구와 연락 체계는 사이버보안 허가·심사 가이드라인 6차 개정과 맞춘다. [S1 · p.11, p.34, p.38, p.46]
3. 예시의 «00주», «△주», «△△시간»은 업체가 근거로 채울 칸이다. 요실금 자극장치의 «출산 후 00주 미만 사용 금지», 제모기의 «권장 사용 주기 △주»는 가이드라인이 수치를 정하지 않았다. 위험관리·임상·문헌 근거로 수치를 정하고 출처를 기술문서에 남긴다. 예시 문장을 빈칸째 옮기면 그 자체가 보완 사유가 된다. [S1 · p.17, p.26, p.29, p.55]
4. 효능 문구는 «적용상의 주의»에도 숨기지 않는다. 보완 사례 5는 주의사항 칸에 들어간 특정 적응증까지 «삭제»를 요구했다. 마케팅 문구를 사용설명서에 넣고 싶다면 사용목적의 임상 근거 문제로 다뤄야 한다. [S1 · p.80]
5. 기허가 제품도 다음 변경 때 점검한다. 이 안내서는 신규 허가·인증 작성 참고용이지만, 변경 신청 때 사용방법·주의사항을 고치게 되면 같은 기준으로 심사를 받는다. 특히 2019년 11월 이전 허가 통신 기기는 사이버보안 대응 문구가 필수로 적혀 있다. [S1 · p.14]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

ⓐ 식약처 기조 — 허가 서류의 «사용자에게 가는 문장»을 품목 단위로 구체화하는 중이다. 이 안내서가 옮겨 적으라고 한 기준은 2026년 2월 28일 시행된 의료기기 기준규격 개정의 [별표 2] 개별 기준이고, 작성 근거 조문은 1월에 사이버보안 근거를 넣어 개정된 허가·신고·심사 규정의 제13·14조다. 9월 30일 소기업·연구개발자용 알기 쉬운 제품화 가이드처럼 «무엇을 써야 하는지»를 예시로 푸는 안내서가 이어지는 흐름에 있다. 사흘 뒤 같은 평가원이 사이버보안 가이드라인을 개정해, 주의사항 «자목»의 근거 문서도 함께 바뀌었다. [S1 · p.14, p.21]

ⓑ 글로벌 연결. 참고문헌은 FDA «Design Considerations for Devices Intended for Home Use»(2014)와 FDA 요실금 치료 기기 임상시험 가이던스(2011)를 들고, 저주파 자극기 예시는 FDA «Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s»(1999)의 사용자 설명서 항목을 참고 대상으로 적었다. 이 뉴스룸은 이 FDA 문서들을 다룬 기사가 없어 잇지 않는다. [S1 · p.42, p.82]

ⓒ 왜 지금인가 — 원문의 이유. 배경 문단은 이렇게 적는다. «의료진의 상시 관리 없이 일반 사용자가 직접 조작하여 인체에 전기 에너지를 전달하므로, 사용방법과 주의사항을 정확히 이해하고 사용하는 것이 중요하다.» «필요한 정보가 누락되거나 기재 내용이 불명확하고, 업체별로 정보 제공 수준과 기재 방식의 차이가 큰 경우에는 사용자가 제품을 올바르고 안전하게 사용하는 데 어려움을 겪을 수 있다.» 보도자료는 «업체가 자사 제품의 특성과 실제 사용환경을 고려해 필요한 정보를 추가 작성할 수 있도록 구체적으로 안내»했다고 밝혔다. [S1 · p.6][S2]

ⓓ 그래서 무엇을 준비하나. ① 해당 5개 품목(과 같은 원리의 개인용 전기 사용 기기)의 현행 사용방법·주의사항을 제13조 세 칸, 제14조 아홉 칸 순서로 다시 배열해 빈 칸을 찾는다. ② [별표 2] 34·37·44의 사용설명서 요구 항목을 체크리스트로 만들어 첨부문서와 대조한다. ③ 위험관리 보고서의 잔여위험과 사용적합성 평가의 사용오류가 주의사항 문장으로 이어졌는지 추적표를 만든다.

사실(적용 품목·작성 방법·기준규격 항목·보완 사례)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.