의약품 품목별 사전 GMP 평가 운영지침 전면 개정 — 평가자 절차와 업체 제출자료를 갈라 붙임 하나로, 요건은 그대로 (지침서-0047-09)

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품품질과가 공무원지침서 「의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침」을 2026년 10월 30일 전면 개정했다(지침서-0047-09, 본문 23쪽). 같은 날 보도참고자료 「식약처, ‘의약품 사전 GMP 평가 지침’ 전면 개정… 절차·제출자료 명확화」가 나왔다. 보도자료는 «세부 내용은 기존 지침과 동일»하다고 밝히고, 바뀐 것은 ▲목차·내용 재구성 ▲문장 정비와 표 설명 추가 ▲「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 등 근거 조항 현행화라고 적었다. 핵심은 기존 지침에 섞여 있던 평가자의 «행정처리 절차»와 업계의 «제출자료 요건»을 갈라, 제출자료 요건을 붙임 하나([붙임 2])로 모은 것이다. [S1][S2]

전후 대비 — 무엇이 어디로 갔나

옛 판(지침서-0047-08)의 원문은 대조하지 못했다. 아래 표의 «옛 목차»는 보도자료 붙임의 대비표를, «새 위치»는 새 지침 본문을 기준으로 REGNA가 짝지었다. [S1][S2]

• 구분 원칙 — 보도자료 대비표는 현행을 «행정 처리사항과 GMP 평가 요건, 제출서류 등 민원인 참고사항이 산재», 개정을 «실사수행절차와 GMP 평가 요건을 구분하여 작성»으로 적었다. 업계의 제출자료 관련 «축약 문장»은 구체적으로 풀어 썼다고 했다. [S2]
• 규정 현행화 — «복합·조합품목 → 융복합의료제품», «고시 [별표 13] 4.3호 → 5.5호». 새 지침 붙임 2의 운전적격성평가(OQ) 검토 기준이 «의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 [별표 13] 5.5 운전적격성평가 나. 2)»와 «PIC/S GMP Annex 15. OQ 3.11»을 근거로 든다(17쪽). [S1 · 17쪽][S2]
• 내용 — 보도자료는 «➊ 기존 지침 내용은 존치»라고 적었다. 따라서 이번 개정으로 새로 생기거나 없어진 요건은 없다는 것이 식약처 설명이다. [S2]

새 지침에서 업체가 볼 조건과 숫자

• 실태조사 대상(3쪽) — 최초 평가이거나 실사 인정기간이 지난 제조소, 「약사법」 제2조제8호 «신약» 제조소, 그 밖에 상당한 이유가 있는 경우(부적합, 취하, 실사이력 대비 시설의 큰 변경, 허가심사 단계의 확인 필요, 신청인 요청, 매개변수기반 출하 최초 적용 등). 여러 제조소에 나뉜 공정은 중요공정을 하는 대표 제조소 1곳만 현장 실사할 수 있다. [S1]
• 평가가 필요한 변경(4쪽) — ① 제조소 소재지 변경·추가(행정구역 개편에 따른 주소 변경 제외) ② 1차 포장 이후 포장만 하던 제조소가 1차 포장과 그 이전 공정을 추가 ③ 국내 제조소가 [별표 14] 매개변수기반 출하를 기허가 품목에 처음 적용하는 경우의 최초 적용 품목. 해외 제조소가 수입품목에 매개변수기반 출하를 적용할 때는 PIC/S 가입 정부기관의 허가와 GMP 평가 이력이 입증되면 평가대상이 아니다. [S1]
• 실사 생략(서류평가, 4~5쪽) — 무균제제는 식약처 실사 적합 후 3년, 비무균제제는 5년 인정. 비무균제제는 최초 평가라도 PIC/S 국가 제조소가 요건에 맞는 PIC/S 국가 실사보고서를 내면, 인정기간이 지났어도 같은 보고서를 내면 서류평가다. 인정기간은 무균·비무균, 원료·완제별로 실사 최종일부터 신청 접수일까지 센다. 포장공정만 하는 제조소는 서류평가이고, 1차 포장 이후 포장만 하는 제조소는 GMP 증명서(사본 포함)로 갈음할 수 있다. 생략 대상이어도 신기술·신공정 품목 등은 실사할 수 있다. [S1]
• PIC/S 실사보고서 요건(5쪽) — 신청일 기준 유효한 GMP 증명서 등의 근거가 된 실사보고서 «전체»를 한글 번역문과 원문으로(제2외국어는 영어 번역문), 기밀 사유면 원문만. 해외제조소 책임자가 신청일로부터 10일 이내에 제출하겠다는 공문(서한)을 함께 내고, 보고서에는 실사기관·실사일자·실사구역·실사범위(제형·제조방법)·최종결과(적·부)가 있어야 한다. 해외제조소가 식약처에 직접 낼 수 있다. [S1]
• MRA(1·3·8쪽) — GMP 분야 상호인정협정 등이 맺어진 국가의 제조소는 협약문에 따라 GMP 증명서 검토로 평가·실사를 생략할 수 있다. 제출자료 면제 국가는 스위스·싱가포르다. 증명서의 유효성은 식약처가 확인한다(예: Swissmedic 증명서는 EudraGMP 데이터베이스 또는 스위스의약품청 직접 확인, 11쪽). [S1]
• 실사 기간·팀·경비(6쪽) — M/D(1인 기준)는 무균조작 12일(비고 10일 이상), 최종멸균 9일(8일 이상), 비무균 6일(4일 이상). M/D 12는 1인이면 12일, 2인이면 6일이다. 1개 품목 기준이며 품목이 둘 이상이거나 공정이 복잡하면 협의해 조정한다. 팀은 GMP 조사관 2인 이상(주실사자·부실사자), 경비는 수익자(신청인) 부담이다. [S1]
• 우선 GMP 평가(7쪽) — 규칙 제4조 또는 제39조의2로 접수된 «신약»(제8조 변경허가는 제외)과 「약사법」 제35조의4 우선심사 대상 의약품. 신약은 품목별 전담팀, 우선심사 대상은 선임 등급 이상 조사관이 맡는다. [S1]
• 융복합의료제품(7쪽) — 주작용이 의약품, 보조작용이 의료기기인 제품의 보조작용 부분 GMP 평가는 의료기기 부서에 협의 의뢰한다. 허가(신고·인증)받은 의료기기를 의약품과 단순 포장만 하면 협의를 생략한다(예: 멸균주사침). 보조작용 의료기기 부분의 EO가스 멸균은 의료기기 GMP 적합성 인정을 받은 제조업자가 할 수 있다. [S1]
• 제출자료 면제(8쪽, 11쪽) — 신청 접수일 기준 최근 3년 이내 사전 GMP 평가를 받고 큰 변경이 없으면 4종 자료 항목별로 «기존과 동일» 사유서를 내 갈음하고 바뀐 부분만 낸다. 다만 3번 자료(제품표준서·제조·품질관리기록서)와 4번 자료 중 공정·세척 밸리데이션, 멸균기 적격성평가(무균제제)는 다시 낸다. [S1]
• 지적사항 처리(9쪽) — 중대(Critical: 위해 제품 생산 위험, 문서 허위 작성·데이터 조작 등) → 부적합. 중요(Major: 허가사항과 다른 생산, 중요 일탈, 출하 절차 문제, «기타» 여러 건의 복합 등) → 보완. 기타(Others) → 보완 또는 시정권고. 근거는 PIC/S «Guidance on Classification of GMP Deficiencies»(PI 040-1, 2019년 1월)와 WHO TRS No. 996 Annex 4(2016). [S1]
• [붙임 2] 제출자료 요건(11~18쪽) — 자료는 세부요건 순서대로, 파일명과 쪽을 표시한 목록을 붙인다. 외국 자료는 한글 요약문과 원문, 영어 외 제2외국어는 전체 번역문(전문지식을 갖춘 자의 확인). 변경관리·일탈·기준일탈(OOS)·반품·불만·회수·재포장 기준서와 품목 관련 최근 1년 운영실적(없으면 사유서). 완제품 3개 제조단위 이상 실적(희귀의약품·퇴장방지의약품은 1개). (★) 표시 항목은 PIC/S 실사보고서를 내거나 식약처 실사 이력이 있으면 생략. 원자재 입고시험을 하지 않는 경우의 검토 요건은 PIC/S 국가와 그 밖의 국가(자사 원자재를 자사 완제 제조소에 공급하는 경우만)를 나눴다. IQ·OQ 자료가 없는 기존 설비, PQ를 PV로 갈음하는 경우, 매트릭스·브래케팅 PV, 세척전·세척후 유지시간(DHT·CHT, 최소 1회 이상) 검토 기준도 여기 모였다. [S1]
• [붙임 3] 비대면 실사(19~20쪽) — 감염병·천재지변·해외위난, 외교부·질병관리청 여행경보 지역 제조소. 작업소·시험실·보관소·제조지원설비·배지충전(무균조작) 동영상 5종을 내고, 영상회의는 시차를 고려해 하루 4~8시간 이내. [S1]
• 참고자료 1(21~22쪽) — PIC/S 가입 규제당국 목록(’26.10월 현재 53개국 57개 기관). 최근 가입으로 요르단 JFDA(2026년 1월)가 적혔다. [S1]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. [붙임 2]를 그대로 제출 패키지 목차로 쓴다. 제출자료 요건이 한 붙임에 모였고, 지침은 «자료 세부요건 순서에 따라 자료별 파일명 및 관련 내용을 확인할 수 있는 쪽이 표시된 목록»을 붙이라고 했다. 사내 제출 체크리스트를 붙임 2의 항목 순서로 다시 짜면 보완 요청을 줄일 수 있다. [S1 · 11쪽]
2. 진행 중인 신청은 요건이 바뀌지 않는다. 보도자료가 «세부 내용은 기존 지침과 동일»하다고 했다. 다만 사내 SOP·변경관리 양식이 옛 조항 번호(«4.», «5.»의 하위 항목)를 인용한다면 새 번호(5.1.1·5.1.2·6.1 등)로 고친다. [S2]
3. 변경관리 판정표에 «사전 GMP 평가 필요 변경» 세 가지를 넣는다. 소재지 변경·추가, 포장 전용 제조소의 공정 추가, 매개변수기반 출하 최초 적용이다. 수입품목의 매개변수기반 출하는 PIC/S 기관 허가·평가 이력을 입증하면 대상이 아니므로 그 증빙을 미리 받아 둔다. [S1 · 4쪽]
4. 수입품목은 PIC/S 실사보고서 경로를 미리 확보한다. 보고서 «전체», 번역, 해외제조소 책임자 공문(신청일로부터 10일 이내 제출), 실사범위·결과 표기가 요건이다. 해외 제조원이 보고서 공유를 꺼리면 식약처 직접 제출 경로를 협의한다. [S1 · 5쪽]
5. 3년 내 재신청이라도 밸리데이션은 다시 낸다. 사유서로 갈음되지 않는 항목(3번 자료, 공정·세척 밸리데이션, 무균제제 멸균기 적격성평가)을 일정표에 넣는다. [S1 · 11쪽]
6. 데이터 완전성은 «중대»다. 문서 허위 작성(데이터 조작 등)은 곧바로 부적합 분류다. 실사 전에 기초자료(raw data)와 기록서의 일치를 점검한다. [S1 · 9쪽]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 심사자용 문서를 업계가 바로 쓸 수 있게 고친다. 이 뉴스룸은 10월 13일 심사관이 쓰는 «안전성·유효성 검토서»·«품질평가자료 검토서» 작성기준 개정을 실으면서, 공무원 지침서가 곧 신청자의 체크리스트가 된다고 짚었다. 이번 사전 GMP 지침은 아예 «평가자 절차»와 «업계 제출자료»를 갈라 업계 몫을 붙임 하나로 모았다. 같은 날(10월 30일) 바이오생약국도 한약(생약)제제 GMP 질의응답집을 업계 협의체 논의를 거쳐 개정했다. 의료기기 쪽에서는 9월 16일 디지털의료기기 GMP 질의·응답집이 서면·현장·비대면 조사 요건을 사례로 정리했다.

글로벌 연결. 지침은 지적사항 분류를 PIC/S PI 040-1과 WHO TRS No. 996 Annex 4에, OQ·PQ 검토 기준을 PIC/S GMP Annex 15와 «PIC/S GMP Recommendation: VMP IQ and OQ NON-STERILE PV, CV»에, 실사 기간 산정을 «Procedures Related to GMP Inspection - A Model For Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»에 기대고, MRA 국가로 스위스·싱가포르를 든다. 이 뉴스룸에 PIC/S 문서나 GMP MRA를 다룬 기사는 없어 기사로는 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 보도자료는 목적을 «의약품등 품목별 사전 GMP 평가의 행정 절차와 제출자료 요건을 명확히 구분하여 평가 및 자료 준비의 정확성을 높이기 위해»라고 적었고, «평가 담당자와 업계 실무자가 필요한 내용을 직관적이고 쉽게 파악할 수 있도록 지침서의 전체적인 목차와 구조를 전면 재구성한 것»이라고 밝혔다. 이력표는 «(전면 개정) 지침 구조 변경, 내용 구체화 및 체계화 등»이다. [S1][S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 사전 GMP 제출 체크리스트를 [붙임 2] 순서로 다시 짠다. ② 사내 문서가 인용하는 옛 조항 번호를 새 번호로 바꾼다. ③ 변경관리 판정표에 평가 필요 변경 세 가지와 PIC/S 실사보고서 확보 절차를 넣는다.

사실(개정 이력·대비표·요건·기간·수치)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.