장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정

🧭 간략 소개

장기추적조사 대상 지정과 실사용정보(RWD) 제출 절차를 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제정 이유 「의료기기법」 개정(법률 제20753호, 2025. 1. 31. 공포, 2025. 8. 1. 시행)에 따라 장기추적조사대상 의료기기를 지정하고, 참여 의료기관이 해당 의료기기 사용 과정에서 생성되는 실사용 정보를 제출하고자 할 때에 필요한 세부 사항을 규정하려는 것임 ◇ 주요내용 가. 장기추적조사대상 의료기기 지정대상을 규정함(안 제2조 신설) 나. 장기추적조사대상 의료기기의 지정 및 해제 필요성에 대한 정기적 검토 필요성 및 검토 주기 등 세부 내용을 마련함(안 제3조 신설) 다. 장기추적조사에 참여하려는 의료기관의 참여자 등록 및 승인에 대한 사항을 규정함(안 제4조 신설) 라. 참여자가 실사용 정보에 관한 자료를 제출하고자 할 때 그 세부 항목 및 제출 방법에 대한 사항을 규정함(안 제5조 및 별지 제1호 서식, 별지 제2호 서식, 별지 제3호 서식 신설)

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 대상 품목의 시판후 추적관리·RWD 제출 의무 발생
• FDA RWE 활용 흐름과 함께 RWD 수집 역량이 인프라화

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 시판후관리(PMS) 절차에 추적조사·RWD 제출 반영
• 추적관리 기록·환자 추적 체계 구축
• 데이터 수집·보고 주기 SOP화

📄 주요 조문 (상위 6 / 전체 6)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다.
2. 제2조(지정대상) 「의료기기법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다)제49조의2제2항에 따른 장기추적조사대상 의료기기의 지정대상은 다음 각 호와 같다.1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다)2. 인공 유방3. 엉덩이 관절
3. 제3조(지정해제) ① 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한다)은 제2조에 따른 지정대상에 대해 시행규칙 제49조의2제1항에 따른 지정기준에 따라 장기추적조사의 필요성이 낮다고 인정하는 경우에는 그 지정을 해제할 수 있다.② 식약처장은 제1항에 따른 지정해제 여부를 결정하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기…
4. 제4조(참여자 등록) ① 시행규칙 제50조의2제1항에 따른 모집에 응하여 장기추적조사에 참여하려는 사용자는 실사용 정보를 제출하기 전까지 식약처장이 정하는 전산시스템(이하 "전산시스템"이라 한다)에 접속하여 참여자 등록 및 승인을 받아야 한다.② 참여자 등록을 하려는 사용자는 전산시스템에 접속하여 회원가입을 한 후 승인을…
5. 제5조(실사용 정보의 제출) ① 제4조에 따라 참여자 등록 및 승인을 받은 사용자(이하 "참여자"라 한다)가 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보에 관한 자료를 정보원의 장에게 제출하고자 할 때에는 다음 각 호의 구분에 따른 서식을 정보통신망 또는 전산시스템을 이용하여 제출한다.1. 이식형 심장 박동기(전극을 포함한다) …
6. 제6조(재검토기한) 식약처장은 이 고시에 대하여 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 2025년 7월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 6월 30일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극)) · 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방) · 장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(엉덩이관절)