의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정

🧭 간략 소개

생산·수입·유통 관련 보고(중단·실적 등) 대상과 방법을 정한 규정이다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 「디지털의료제품법」 시행(‘25.1.24.)에 따라 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고 대상인 디지털의료기기를 명시하고, 디지털의료기기 특성에 맞는 보고 서식을 신설하는 등 실적 보고제도를 합리적으로 운영하고자 함 ◇ 주요내용 가. 실적 보고 대상 디지털의료기기 명시 및 디지털의료기기 실적 보고 서식 신설(안 제1조 및 제2조, 안 별표 2 및 별지 제10호서식부터 제18호서식까지 신설) - 디지털의료기기 중 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 실적 보고 대상에서 제외하고, 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설하여 원활하게 실적 보고를 할 수 있도록 하고자 함 나. 종사자 보고서식 세분화(안 별표 1, 안 별지 제1호서식, 별지 제3호서식, 별지 제5호서식, 별지 제7호서식) - 종사자 보고서식을 세분화하여 식의약 분야 종사자 분류기준을 통일하고자 함 다. 실적 보고자료에 대한 비밀유지 의무 규정 마련(안 제3조 신설) - 실적 보고 업무 수행기관이 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 외 사용할 수 없도록 비밀유지 의무를 부여하여 실적 보고자료에 대한 보안을 강화하고자 함

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 보고 대상·주기·서식 변동 점검 — 미보고 시 행정처분 소지
• 공급중단 보고 등 공급망 관리 영향

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 시판후 보고 일정·책임자 지정
• 유통·공급망 기록관리
• 연간/수시 보고 데이터 정합성 확인

📄 주요 조문 (상위 4 / 전체 4)

1. 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제조업자, 수입업자 또는 수리업자의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ…
2. 제2조(생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적보고) ① 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기(「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제외한다. 이하 같다.) 제조업자, 수입업자 또는 수리업자는 전년도의 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리의 실적을 보고함에 있어 다음 각 호의 어느 하나의 서식을 별…
3. 제3조(비밀유지의 의무) 한국의료기기산업협회의 장은 이 고시에 따른 업무를 수행하면서 알게된 정보를 타인에게 누설하거나 직무상 목적 이외에 사용하여서는 아니 되며, 이와 관련한 문서화된 절차서를 마련하여야 한다.
4. 제4조(규제의 재검토) 「행정규제기본법」제8조 및「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제334호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: (의료기기/체외진단의료기기)생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령(제2조제1항제1호, 제2호 및 제3호 관련) · 디지털의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 보고서 작성요령(제2조제1항제4호, 제5호 및 제6호 관련) · (의료기기/체외진단의료기기) 생산실적 보고서 · (의료기기/체외진단의료기기)품목별 생산실적 · (의료기기/체외진단의료기기) 수출실적 보고서 · (의료기기/체외진단의료기기)품목별 수출실적 · (의료기기/체외진단의료기기) 수입실적 보고서 · (의료기기/체외진단의료기기)품목별 수입실적 · (의료기기/체외진단의료기기) 수리실적 보고서 · (의료기기/체외진단의료기기)품목별 수리실적 · (의료기기/체외진단의료기기)생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표 · 디지털의료기기 생산실적 보고서 · 디지털의료기기 제품별 생산실적 · 디지털의료기기 수출실적 보고서 · 디지털의료기기 제품별 수출실적 · 디지털의료기기 수입실적 보고서 · 디지털의료기기 제품별 수입실적 · 디지털의료기기 수리실적 보고서 · 디지털의료기기 제품별 수리실적 · 디지털의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표