한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정

🧭 간략 소개

한약(생약)제제와 한약재의 품목허가·신고 자료와 심사 기준을 정한 고시가 일곱 군데 바뀌었다. 심사에서 이미 적용하던 내용을 조문에 옮기고, 9월의 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정을 생약 쪽에 맞춘 것이다. 시행일은 발령일과 같은 2026-10-30이다. ^S1

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 제ㆍ개정 이유 한약(생약)제제 심사 시 적용하고 있는 내용을 현행화하여 품목허가ㆍ신고 제도를 개선하는 한편, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」의 개정사항을 반영하여 품목허가ㆍ심사의 일관성을 확보하고자 함 ◇ 주요내용 가. 시험법 명칭 변경에 대한 관리수준 완화(고시 제4조) 「대한민국약전」 등 공정서에 수재된 시험법의 내용은 변경없이 명칭만 변경된 경우에도 변경허가(신고) 필요했으나 연차보고 대상으로 관리수준 완화 나. 상위 법령 개정*에 따른 하위 규정 정비(고시 제8조의2) 고시에서 정했던 위해성관리계획 제출대상을 상향입법함에 따라 관련된 조문 정비 다. 주성분 복수 규격 허용 대상을 DMF 원료의약품에서 희귀의약품까지 확대(고시 제12조) 등록 원료의약품(DMF) 제외대상인 희귀의약품도 DMF 수준의 품질자료를 제출하면 복수 규격 허용 라. 표준품 함량 예외 규정을 마련(고시 제34조) 합성하는 화학표준품과 달리 천연물에서 추출ㆍ제조하는 표준품이나 표준생약(기원 및 규격이 명확한 것)의 경우 99% 함량이 되지 않아 이를 인정하는 단서 신설 마. 쉬운 용어 등 용어 정비(고시 제2조, 제3조, 제4조, 제8조, 제12조, 제13조, 제15조, 제24조, 제30조, 제34조, 제35조, 제36조, 제37조) 용어 정비(‘성분프로파일’ 정의 수정, 생약규격집 영문약어 추가, 학명 이탤릭체로 기재) 및 쉬운 용어 적용(수재→실린 또는 수록, 역산→역산(逆算), 적ㆍ부→적합ㆍ부적합) 바. 일반의약품 제형 변경 시 제출자료 간소화 대상 범위 명확화(별표 1) 기허가 제품의 자료로 제출자료가 갈음되는 새로운 제형 예시 기재(나정→산제, 연고제→크림제) 사. 제제학적 시험항목(미생물한도시험) 현행화(별표 6) 동 규정 제33조 및 「대한민국약전」에 따라 미생물한도시험을 설정ㆍ심사하고 있는 내용고형제에 대해 해당자료의 제출 여부 명확화

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 시험법 이름만 바뀐 건은 다음 연차보고에 묶는다. 제4조 제4항은 최초 허가·신고일의 전월 말일부터 역산한 1년치 변경을 매년 허가·신고일이 속한 달 말일까지 내도록 한다. 품목별 보고 달에 맞춰 명칭 변경 목록을 쌓아 둔다. 단, “내용 변경이 없는 경우”에 한한다. 공정서 개정으로 시험 조건까지 바뀌었다면 이 길이 아니다. [S1 제4조]
2. 희귀의약품 복수 규격은 품질자료 수준이 관건이다. 고시 사유는 “DMF 수준의 품질자료”를 조건으로 적었다. 제2 공급원을 두려는 품목이면 지금 가진 자료를 DMF 제출 항목과 대조해 빈칸부터 찾는다. ^S1
3. 표준품 성적서를 다시 본다. 99%에 못 미친다는 이유로 받았던 지적이 있다면 단서 적용 여부를 검토한다. 기원과 규격이 명확하다는 근거를 함께 갖춰야 한다. [S1 제34조]
4. 진행 중인 건은 적용 시점을 확인한다. 부칙 제2조는 시행일 이후 최초로 허가(변경허가 포함)를 신청하거나 신고(변경신고 포함)하는 것부터 적용한다고 정했다. 10월 30일 전에 낸 건은 새 규정이 자동으로 적용되지 않는다. [S1 부칙]

별표 원문은 이 기사에서 조항별로 대조하지 않았고, 위 별표 설명은 제·개정 이유의 요약에 따른 것이다. ^S1

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 생약 규정을 일반 의약품 규정과 맞추는 흐름. 9월 4일 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정이 일반시험법 명칭 변경과 희귀의약품 복수규격을 먼저 다뤘고, 이번 고시가 같은 항목을 생약에 옮겼다. 생약 쪽에서는 최근 석 달 사이 품질심사 보완사례집(9월 30일), 벤조피렌 안내서(10월 29일), GMP 질의응답집(10월 30일)이 잇달아 개정됐다. ^S2

글로벌 연결. 이 뉴스룸에 FDA·EU·TGA·IMDRF의 생약 허가 기준 변경 기사가 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 개정 이유는 “한약(생약)제제 심사 시 적용하고 있는 내용을 현행화하여 품목허가ㆍ신고 제도를 개선하는 한편, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」의 개정사항을 반영하여 품목허가ㆍ심사의 일관성을 확보”하려는 것이라고 적었다. ^S1

그래서 무엇을 준비하나. ① 보유 품목에서 공정서 시험법 이름이 바뀐 것을 뽑아 연차보고 달력에 넣는다. ② 희귀의약품 품목은 복수 규격 필요 여부를 공급 계획과 함께 정한다. ③ 사내 허가 문서 서식의 용어(적ㆍ부, 수재 등)를 새 표현으로 고칠지 정한다. ④ 표준품 규격 문서에서 99% 미만 건을 찾아 단서 근거를 적는다.

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사실은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 56)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조, 제24조 및 「마약류관리에 관한 법률 시행규칙」제32조, 제33조…
3. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.1. "유효성분"이란 내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.2. "생약제제"란 서양의학적 입장에서 …
4. 제2장 한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고사항 작성방법 등
5. 제3조(품목허가 신청 및 신고) ① 법 제31조제2항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 해야 하는 한약(생약)제제 및 한약재는 다음 각 호와 같다.1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제1호부터 제4호까지의 어느 하나에 해당하는 품목2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제5조제1항제5호에 따른 신약, 허가된…
6. 제4조(품목 변경허가 신청 및 변경신고) ① 제3조에 따른 허가를 받거나 신고한 품목의 허가ㆍ신고 항목을 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항에 따라 변경허가를 신청하거나 변경신고 하려는 경우 변경사항은 이 고시 제10조부터 제21조까지의 규정에 적합하여야 하고, 제7조에 따라 국제공통기술문서를 작성하여 허가를 받…
7. 제5조(품목허가신청ㆍ신고서의 작성 등) ① 의약품의 제조판매품목허가ㆍ수입품목 허가신청서 또는 신고서는 이 규정에서 정하는 첨부서류 등을 근거로 적합하게 작성하여야 하고, 품목허가ㆍ신고항목의 기재요령은 품목허가ㆍ신고항목별로 제10조부터 제21조까지의 규정에 따라 기재하여야 한다. 이 경우 첨부하는 서류 등은 식품의약품안전처…
8. 제6조(심사자료의 종류) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제8조, 제9조 및 제10조제1항에 따른 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위하여 제출하여야 하는 자료의 종류는 다음 각 호와 같다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료…
9. 제7조(국제공통기술문서 작성) ① 제6조에도 불구하고 전문의약품 중 신약 및 제24조에 따른 안전성ㆍ유효성 심사 대상 의약품(제24조제2항제12호는 제외한다)에 해당하는 의약품(희귀의약품, 수출용의약품, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제13조제4항제7호에 따라 보건복지부장관이 지정한 퇴장방지의약품, 그 밖에 …
10. 제8조(심사자료의 요건) 한약(생약)제제 등의 안전성ㆍ유효성과 기준 및 시험방법의 심사를 위한 제6조의 심사자료의 요건은 다음 각 호와 같다. 다만, 별표 10 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법에서 정하는 바에 따라 제출하는 경우에는 이 조의 규정을 따르지 않을 수 있다.1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자…
11. 제8조의2(위해성 관리 계획의 작성) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제23조의2제1항제4호에 따른 위해성 관리 계획을 제출하여야 하는 의약품은 다음 각 호와 같다.1. 삭제2. 삭제3. 시판 후 안전성 등에 우려로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다)4…
12. 제9조(품목허가ㆍ신고항목) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제12조, 제13조 또는 제59조에 따른 의약품 제조판매품목허가증ㆍ신고증, 수입 품목허가증(신고증)에 기재하여 허가 또는 신고의 대상으로 검토ㆍ관리하는 항목은 다음 각 호와 같다.1. 제품명2. 의약품분류(전문 또는 일반의약품)3. 원료약품 및 그 분량4. 성…
13. 제10조(제품명) ① 제품명은 이미 품목허가ㆍ신고된 다른 의약품의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다.② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다.1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제…
14. 제11조(의약품 분류) ① 삭제② 일반의약품 또는 전문의약품의 해당 여부는 「의약품 분류기준에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)으로 정한 바에 따른다. 다만, 원료의약품은 분류대상에서 제외한다.

별표: 한약(생약)제제의 제출자료(제2조제5호, 제6호, 제7호 및 제6조제2항 관련) · 기타 의약품의 종류 및 제출자료(제6조제2항, 제31조제1항 관련) · 기준 및 시험방법 기재항목(제30조제1항 관련) · 원료의약품의 별첨규격 작성 예(제34조제1항 관련) · 완제의약품의 기준 및 시험방법 작성 예(제35조제1항 관련) · 제제학적 시험항목(제35조제3항 관련) · 삭제 · 삭제 · 한약재의 제조방법 기재요령(제14조제8항 관련) · 한약(생약)제제의 제조방법 기재요령(제14조제2항 관련) · 한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성방법(제7조제1항 관련) · 국제공통기술문서로 작성된 품목의 제조방법 변경 시 제출자료의 범위(제4조제6항, 제6조제2항 관련) · 삭제