한약(생약)제제 GMP 질의응답집 개정 — 산지 직구매 원생약도 출발물질, 공급업체 성적서로 입고검사 갈음, 분쇄실은 위험평가로 일반구역 가능 (안내서-0942-03)

식품의약품안전처 바이오생약국 한약정책과가 민원인안내서 「한약(생약)제제 GMP 질의응답집」을 2026년 10월 30일 개정했다(안내서-0942-03, 본문 45쪽, 질의응답 47개). 개정 이력표가 적은 요지는 «법령 등 개정사항 반영, 원생약 출고시 선입·선출 적용 예외 등 질의응답 사례 추가»다. 같은 날 보도참고자료 「식약처, 한약(생약)제제 GMP 질의응답집 개정」이 나왔다. 보도자료는 주요 개정 내용으로 ▲재배지(농가 등)에서 구매한 원생약의 출발물질 사용 요건 ▲품질 균일성이 확인된 원생약의 입고검사 운영 기준(공급업체 시험성적서로 가능) ▲원생약 분쇄실 청정등급의 자율 설정을 꼽았다. [S1][S2]

무엇이 담겼나 — 보도자료가 꼽은 세 가지와 이력표의 한 가지

질의응답집은 새로 넣은 문항에 따로 표시를 하지 않았다. 아래 네 묶음은 보도자료와 이력표가 개정 내용으로 이름을 댄 것이고, 문항 번호는 REGNA가 본문에서 찾아 짝지었다. [S1][S2]

• 산지에서 산 원생약도 출발물질(Q3, 2쪽) — 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」 [별표 5] 제3.1호가목은 한약(생약)제제 제조업자가 GMP와 허가(신고)증에 따라 제조된 출발물질만 쓰도록 한다. 국내 재배 원생약을 GMP 업체에서만 사기 어렵다는 질의에, 답은 같은 별표 제1호나목이 원생약·생약을 출발물질로 인정하고 <표 1>이 채집·건조·절단 등 산지 초기 단계의 GMP 적용 범위를 따로 정한다는 점을 들었다. 결론은 «허가(신고)증의 규격에 적합하다면 재배지(산지 등)에서 직접 구매한 원생약(채집·건조·절단 등)도 사용할 수 있을 것»이다. 단서가 붙는다. 제3.1호가·나목에 따라 출발물질 공급업체를 평가하고 관련 문서를 갖추며, 원생약의 기원·원산지·사용부위·건조 시스템 등 추적성 정보를 관리하고, 제4.1호에 따라 불균질성을 고려해 검체를 채취해야 한다. [S1 · 2쪽]
• 공급업체 시험성적서로 입고검사 갈음(Q37·Q38, 35~36쪽) — 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 제7.1호다목(완제의약품)과 [별표 1의2] 제11.1호다목(원료의약품)은 품질이 계속 균질해 시험성적의 신뢰성이 보증되면 절차와 기준을 문서로 정해 입고 때 필요 항목만 검사할 수 있게 한다. 이번 답은 «균질성 확인»의 방법을 적었다. 완제 쪽(Q37)은 완제의약품 GMP 가이던스를 인용해 제조공정의 중요 변경 후와 공급처에서 받은 첫 3개 제조단위(로트)는 전항목 시험, 공급자 성적서의 신뢰성이 보증될 때까지는 적절한 주기(예: 1년에 1회)로 전항목 시험이라고 했다. 원료 쪽(Q38)은 [별표 15] 제7.3호나목을 인용해 자체 시험을 줄이기 전에 최소 3개 제조단위 전항목 시험, 이후 적절한 주기로 전항목 시험해 공급업체 성적서와 비교하라고 했다. 이 절차로 균질성이 확인되면 한약재 제조업체의 시험성적서로 입고검사를 갈음할 수 있다. 다만 확인시험과 육안검사는 반드시 하고 정기적으로 전항목을 시험한다. [S1 · 35~36쪽]
• 원생약 분쇄 작업장을 일반구역으로(Q17, 16쪽) — 분진이 많아 D등급으로 관리하기 어렵다는 질의에, 비무균제제의 청정구역·청정등급은 제조업자가 위험평가로 타당하게 정한다는 원칙을 들어 «위험평가 결과 타당한 경우 원생약 분쇄공정 작업장을 일반구역으로 설정하는 것도 가능»하다고 답했다. 고려 요소로 제품·제조공정 특성, 작업구역의 환기·집진시설, 갱의·청소절차를 적었다. 청정구역 여부와 청정등급의 설정 근거(공정 특성, 위험평가 등)는 자체 기준서에 문서화하고, 분진 등 미립자와 미생물 오염, 교차오염 관리는 계속해야 한다. 같은 원칙은 추출·농축 작업구역을 묻는 Q15(14쪽)에도 적혔다. [S1 · 14·16쪽]
• 원생약 출고의 선입선출 예외(Q43, 41쪽) — 출고는 선입선출이 원칙이고, 그러지 않으면 타당한 사유가 있어야 한다([별표 1] 제10.4호, [별표 1의2] 제10.2호). 답은 원생약의 제조단위별 품질 편차를 들어 품질(시험성적 등) 기준으로 출고하는 것은 «타당한 사유에 해당할 수 있을 것»이라고 했다. 조건은 출고 기준을 자체 기준서에 정하고 출고 때 근거를 기록하는 것이다. 오래 남는 원생약이 생길 수 있으므로 [별표 1] 제10.3호·[별표 1의2] 제10.1호아목에 따라 온·습도, 해충, 미생물·곰팡이 증식 방지 등 보관 방법을 정하고, 경시변화가 우려되는 원료약품을 장기보관하면 재시험해 쓰라고 덧붙였다. [S1 · 41쪽]

이 밖에 원생약 실무에 바로 닿는 답이 여럿 있다. Q32(31쪽)는 [별표 6] 제3호가목의 «모든 용기 확인시험»을 원생약에서는 색·냄새·형태 같은 관능적 특성의 육안(감별)검사로 할 수 있다고 했다. 원생약별 감별기준(성상 규격, 표준생약 등)을 자체 기준서에 구체적으로 정하고 모든 용기의 확인 결과를 기록하는 조건이다. Q39(37쪽)는 한약재 제조사의 출고검사가 끝나기 전에 완제 제조소가 입고검사를 동시에 하는 것은 불가능하다고 했다. Q40(38쪽)은 1차 포장자재도 확인시험·육안검사를 포함한 입고시험을 반드시 해야 한다고 했다. Q5(4쪽)는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 2024.12.30. 개정 이후 DMF 수입품목은 GMP 평가를 하지 않고, 생산국 정부기관 또는 PIC/S 가입 정부기관이 발급한 PIC/S·WHO 원료의약품 GMP 적합 증명서를 낸다고 적었다. 이 문항들이 이번 판에서 새로 들어간 것인지는 이전 판(안내서-0942-02)을 대조하지 않아 확인 불가다. [S1]

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

1. 산지 직구매 원생약을 쓰려면 공급업체 평가 파일부터 만든다. 허용의 전제는 허가(신고)증 규격 적합과 공급업체 평가·문서다. 농가·산지 공급처마다 기원·원산지·사용부위·건조 방식을 적는 칸을 공급자 평가서에 둔다. 채집·건조·절단 단계의 GMP 적용 구분은 [별표 5] <표 1>과 품목 허가(신고)사항을 함께 놓고 확인한다. [S1 · 2쪽]
2. 성적서 갈음 입고검사는 «첫 3로트 전항목 + 주기적 전항목 + 매 입고 확인시험·육안검사»의 틀로 SOP를 고친다. 갈음을 적용하는 원생약 목록, 전항목 시험 주기, 공급업체 성적서와 자체 결과를 비교하는 방법을 문서로 정해야 조문의 «절차와 기준을 문서로 정하여» 요건을 채운다. 제조공정의 중요 변경 뒤에는 다시 전항목 시험이다. [S1 · 35~36쪽]
3. 분쇄실을 일반구역으로 바꾸려면 위험평가 보고서가 먼저다. 이미 D등급으로 운영하는 작업장을 바꾸는 일은 시설·환경 기준의 변경이므로 사내 변경관리 절차를 거치게 된다(이 문장은 REGNA 해석). 위험평가에는 원문이 든 요소(제품·공정 특성, 환기·집진, 갱의·청소)를 빠짐없이 넣고, 결론을 자체 기준서에 옮긴다. [S1 · 16쪽]
4. 품질 기준 출고를 하려면 출고 기준서와 출고 기록 양식을 같이 바꾼다. «왜 이 로트를 먼저 냈는지»가 출고 기록에 남아야 한다. 장기 보관 원생약의 재시험 시점도 기준서에 넣는다. [S1 · 41쪽]
5. 원생약 확인시험을 관능검사로 하는 곳은 감별기준을 구체화한다. 성상 규격·표준생약 대조 방법을 적고 «모든 용기»의 결과를 남겨야 Q32의 조건을 채운다. [S1 · 31쪽]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 한약(생약)제제 문서가 한 달 사이 연달아 바뀌었다. 이 뉴스룸은 9월 30일 「한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집」 개정과 「대한민국약전외한약(생약)규격집」 개정(고시 제2026-68호)을 실었다. 10월 29일에는 같은 축의 「한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법」이 FAQ를 새로 넣었다. 심사 쪽(보완사례·벤조피렌)과 제조 쪽(GMP 질의응답)이 모두 «원생약을 어떻게 관리하나»에 답하고 있다. 시설 기준을 위험평가로 업체가 정하게 하는 방향은 9월 29일 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침(교차오염 우려가 없으면 시설을 함께 쓰는 조건)과 같다. 같은 날(10월 30일) 의약품안전국은 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 전면 개정했는데, 그 지침은 한약(생약)제제를 적용범위에서 뺀다.

글로벌 연결. 질의응답집 Q26(25~26쪽)은 원생약 원산지 정보를 문서화하는 근거로 «PIC/S 가이드라인 Annex 7»과 «WHO Guidelines on Good manufacturing practices for herbal medicine»을 인용한다. 이 뉴스룸에 두 문서를 다룬 기사는 없어 기사로는 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 보도자료는 이번 개정이 «한약(생약)제제 업계가 참여한 제조·품질관리(GMP) 운영 효율화 협의체를 통해 논의를 거쳐, 합리적인 한약(생약)제제 GMP기준을 확립하고, 업계의 자율적이고 효율적인 GMP 운영을 지원하기 위해 마련»됐다고 적었다. 이력표는 «법령 등 개정사항 반영»을 함께 적었으나 어떤 법령 개정인지는 문항별로 따로 밝히지 않았다. [S1][S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 원생약 공급자 평가서에 기원·원산지·사용부위·건조 방식 칸을 넣는다. ② 입고검사 SOP에 성적서 갈음의 조건(첫 3로트 전항목, 주기적 전항목, 매번 확인시험·육안검사)을 적는다. ③ 분쇄실 등급 조정과 품질 기준 출고는 위험평가·기준서 개정·변경관리를 거친 뒤 적용한다.

사실(개정 이력·문항 내용·조문 인용)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.