약사법

🧭 간략 소개

약사법 제21937호는 두 갈래다. 하나는 마약·향정신성의약품 조제 때 약사의 사전 정보 확인 의무화, 다른 하나는 비대면진료 중개업자와 의약품 도매상 사이의 거래 차단이다. 제조·수입사가 직접 지는 의무는 없으나, 도매 법인을 둔 그룹은 특수관계 범위를 봐야 한다.

📝 제·개정 이유 (원문)

국회에서 의결된 약사법 일부개정법률을 이에 공포한다. 대통령 이재명 (인) 2026년 9월 15일 국무총리 한성숙 국무위원 보건복지부 장관 정은경 국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 윤호중 ⊙법률 제21937호 약사법 일부개정법률 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다. 제23조의2제2항 및 제3항을 각각 제3항 및 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제3항(종전의 제2항) 중 "제1항에도"를 "제1항 및 제2항에도"로 하고, 같은 조 제4항(종전의 제3항) 중 "제2항에 따른"을 "제2항에 따른 의약품안전사용정보시스템을 통한 의약품정보의 확인방법ㆍ절차, 제3항에 따른"으로 한다. ② 약사는 제23조제3항에 따라 「마약류 관리에 관한 법률」 제2조제2호의 마약 또는 같은 조 제3호의 향정신성의약품을 조제하는 경우 환자에게 처방 또는 투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 의약품정보를 제23조의3제1항의 의약품안전사용정보시스템을 통하여 미리 확인하여야 한다. 제23조의3제3항 전단 중 "약사 등에"를 "약사, 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 등에"로 하고, 같은 항 후단 중 "약사 등은"을 "약사, 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 및 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장 등은"으로 하며, 같은 조 제4항 및 제5항을 각각 제5항 및 제6항으로 하고, 같은 조에 제4항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제6항(종전의 제5항) 중 "운영위원회의"를 "정보의 연계, 제5항에 따른 운영위원회의"로 한다. ④ 보건복지부장관 또는 제2항에 따라 위탁받은 전문기관의 장은 제23조의2제2항 및 「의료법」 제18조의2제2항에 따른 의약품정보의 확인에 대한 사후관리를 위하여 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 정보시스템과 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조의3제1항에 따른 마약류통합관리시스템의 정보(「개인정보 보호법」 제23조에 따른 민감정보 및 같은 법 제24조에 따른 고유식별정보를 포함한다. 이 경우 해당 정보는 「개인정보 보호법」에 따라 보호하여야 한다) 연계를 요청할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 특별한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다. 제46조에 제5호를 다음과 같이 신설한다. 5. 「의료법」 제34조의8에 따른 비대면진료 중개업자(이하 "비대면진료 중개업자"라 한다) 제47조제8항부터 제11항까지를 각각 제9항부터 제12항까지로 하고, 같은 조에 제8항을 다음과 같이 신설하며, 같은 조 제10항(종전의 제9항) 중 "제8항"을 "제9항"으로 하고, 같은 조 제11항(종전의 제10항) 전단 중 "제8항"을 "제9항"으로 한다. ⑧ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 비대면진료 중개업자인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국 가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인 2. 비대면진료 중개업자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국 가. 비대면진료 중개업자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 나. 비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족 다. 비대면진료 중개업자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자 마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족 바. 법인인 비대면진료 중개업자를 사실상 지배하고 있는 법인 사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인 아. 비대면진료 중개업자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인 제75조의2 중 "제47조제8항부터 제10항"을 "제47조제9항부터 제11항"으로 한다. 제95조제1항제8호 중 "제7항"을 "제7항ㆍ제8항"으로 한다. 제98조제1항제3호의2를 제3호의3으로 하고, 같은 항에 제3호의2를 다음과 같이 신설한다. 3의2. 제23조의2제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 정보시스템을 통하여 의약품정보를 확인하지 아니한 자 부칙 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

📌 RA 실무 영향 REGNA 편집 해석

무엇이 바뀌었나

• 마약·향정 조제 전 정보 확인 의무(제23조의2제2항 신설). 약사는 마약 또는 향정신성의약품을 조제할 때 환자에게 처방·투여되고 있는 마약·향정신성의약품 등의 정보를 의약품안전사용정보시스템으로 미리 확인해야 한다. 확인할 수 없는 정당한 사유가 있으면 예외다(종전 제2항, 이제 제3항에 «제1항 및 제2항에도»로 반영). 정당한 사유 없이 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료(제98조제1항제3호의2 신설)다. [S1][S3]
• 정보 연계 요청 근거(제23조의3제4항 신설). 보건복지부장관 또는 정보시스템 운영 전문기관의 장은 확인 이행의 사후관리를 위해 식약처장에게 정보시스템과 마약류통합관리시스템의 정보 연계를 요청할 수 있고, 식약처장은 특별한 사유가 없으면 따라야 한다. 민감정보·고유식별정보가 포함될 수 있으며 개인정보 보호법에 따라 보호한다고 적었다. 제23조의3제3항의 자료 요청 상대도 «약사 등»에서 관계 중앙행정기관·지방자치단체·공공기관의 장까지 넓어졌다. [S1]
• 비대면진료 중개업자는 도매상 허가를 받을 수 없다(제46조제5호 신설). 한약업사·의약품 도매상 허가의 결격사유에 의료법 제34조의8의 비대면진료 중개업자가 추가됐다. [S1][S2]
• 도매상의 판매 제한(제47조제8항 신설). 도매상은 특수관계에 있는 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 도매상을 통해 의약품을 팔 수 없다. 특수관계는 도매상과 중개업자 양방향으로 정의된다. 개인이면 2촌 이내 친족, 법인이면 임원과 그 2촌 이내 친족, 사실상 지배하는 자·법인, 사용인까지다(가~아목). 기존 제8~11항은 제9~12항으로 한 칸씩 밀렸고, 벌칙 인용은 제47조제7항·제8항 위반(제95조제1항제8호)으로 정비됐다. 현행 제95조제1항은 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이다. [S1][S3]
• 시행일. 부칙은 «공포 후 1년이 경과한 날부터 시행» 한 줄뿐이다. 2027-09-16 시행이며 경과조치·유예 조문은 없다. [S1]

지금 할 일

1. 제조·수입사에는 새 의무가 없다는 점을 먼저 정리한다. 의무 주체는 약사(제23조의2제2항), 도매상(제47조제8항), 비대면진료 중개업자(제46조제5호)다. 품목허가·신고 서류나 마약류 취급자 의무를 바꾸는 문언은 공포문에 없다. [S1]
2. 도매 허가를 가진 계열 법인이 있으면 특수관계를 그린다. 임원·사실상 지배 관계·사용인까지 걸리므로 그룹 지분도와 임원 겸직 현황을 놓고, 비대면진료 중개 플랫폼과 겹치는 고리가 있는지 2027-09-16 전에 본다. 겹치면 그 플랫폼 이용 약국에는 해당 도매상이 직접·간접 모두 판매할 수 없다.
3. 비대면진료 플랫폼과 사업 제휴를 검토 중이면 도매 법인의 허가 자격부터 본다. 중개업자 지위 자체가 도매상 허가 결격이다. 이미 허가를 가진 경우의 처리는 부칙에 없어 확인 불가이므로, 해당하는 구조가 있으면 약무 담당 부서에 문의한다.
4. 하위 규정을 기다린다. 정보 확인의 방법·절차는 보건복지부령으로 정한다고 공포문에 적혀 있다. 마약·향정신성의약품 제품을 가진 회사는 약국·도매상 대상 교육·안내 자료에 «조제 전 정보시스템 확인»을 넣을지를 시행규칙이 나온 뒤 정한다. [S1]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA 편집 해석

식약처 기조 — 마약·향정 오남용을 조제 단계와 취급자 제재 양쪽에서 조인다. 이 건과 같은 날 공포된 마약류 관리에 관한 법률 제21932호가 짝이다. 정보 연계 요청이 오면 식약처·마약류통합정보센터가 마약류 통합정보를 제공할 수 있게 하는 근거로, 시행일도 같다. 5주 뒤 공포된 마약류 관리에 관한 법률 제22098호는 취급자 쪽을 조였다. 중대한 위반에 10억원 이하 과징금을 부과할 수 있게 하고(제46조의2), 확정된 처분을 공표하게 했다(제46조의3). 시행은 2027-04-21(마약류검사 조문은 1년 뒤)이다. 취급자 제재(2027-04-21)와 조제 단계 확인(2027-09-16)이 반년 간격으로 이어지는 일정이다. 유통 질서 쪽은 약사법 제21963호(약국 고유 명칭 제한)와 약사법 제22102호로 이어진다.

글로벌 연결. 마약류 조제 전 확인 의무와 같은 축을 세운 FDA·EU·ICH 기사는 이 뉴스룸에 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. «약사가 마약 및 향정신성의약품을 조제하는 경우 의약품 정보를 미리 확인하도록 의무화하고, 의약품안전사용정보시스템과 마약류통합관리시스템의 연계를 위한 협조 근거를 마련하며, 비대면진료 중개업자 관련 규정을 정비함으로써 국민건강을 보호하고 의약품의 판매질서를 확립하려는 것임.» [S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 도매 법인이 있으면 임원·지배 관계 기준 특수관계 목록을 만들어 비대면진료 중개업자와의 접점을 확인한다. ② 마약·향정 제품 보유 시 약국 대상 안내물 개정 여부를 시행규칙 확인 후 결정한다. ③ 같은 날(2027-09-16) 시행되는 마약류관리법 제21932호와 함께 연간 규제 일정표에 올린다.

사실(법률 번호·공포·시행일·조문·이유)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.

📄 주요 조문 (상위 14 / 전체 248)

1. 제1장 총칙
2. 제1조(목적) 이 법은 약사(藥事)에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다.
3. 1. "약사(藥事)"란 의약품ㆍ의약외품의 제조ㆍ조제ㆍ감정(鑑定)ㆍ보관ㆍ수입ㆍ판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관…
4. ① 국민의 생명, 신체 및 건강상의 안전을 확보하는 의약품의 중요성을 널리 알리고 적절한 정보 제공을 통하여 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 매년 11월 18일을 약의 날로 한다. ② 국가와 지방자치단체는 약의 날 취지에 적합한 행사와 교육ㆍ홍보 등 관련 사업을 실시하거나 관련 단체 등의 활동을 지원할 수 있다. ③ 제…
5. 제2장 약사 및 한약사
6. 제1절 자격과 면허
7. ①약사(藥師)가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 약사면허는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 준다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8, 2019.1.15,…
8. ①한약사가 되려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관의 면허를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항에 따른 한약사면허는 대학에서 한약학과를 졸업하고 한약학사 학위를 받은 자로서 한약사국가시험에 합격한 자에게 준다. ③한약사면허를 받지 아니한 자는 한약사라는 명칭…
9. 1. 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호에 따른 정신질환자. 다만, 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정하는 사람은 그러하지 아니하다. 2. 피성년후견인ㆍ피한정후견인 3. 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 4. 이 법이나 「마약류 관리에 관한 법률」ㆍ「보건범죄…
10. ①보건복지부장관은 약사면허 또는 한약사면허를 줄 때에는 각각 등록대장에 면허에 관한 사항을 등록하고 면허증을 내주어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18> ②제1항의 면허증을 분실 또는 훼손하였거나 기재 사항이 변경된 경우에는 면허증을 다시 교부받을 수 있다. ③ 약사 및 한약사는 제3조 및 제…
11. ① 약사 또는 한약사는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 그 실태를 보건복지부장관에게 신고하여야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2020.4.7> ② 보건복지부장관은 제15조제1항에 따라 연수교육을 명한 경우에는 해당 연수교…
12. ①약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험(이하 "국가시험등"이라 한다)은 매년 1회 이상 보건복지부장관이 시행한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 따른 국가시험등의 관리를 대통령령으로 정하는 바에 따라 「한국보건의료인국가시험원법」에 따른 한국보건의료인국가…
13. 제9조(응시자격 제한) 제5조제1호부터 제3호까지의 규정에 해당하는 자는 국가시험등에 응시할 수 없다. <개정 2017.2.8>
14. ①국가시험등에서 부정행위를 한 자에 대하여는 그 시험을 정지시키며, 합격 후에 부정행위가 발견된 자에 대하여는 합격을 무효로 한다. <개정 2017.2.8> ②보건복지부장관은 제1항에 해당하는 자에게 2년간 국가시험등에 응시하지 못하게 할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2017.…