2025~2026 의료기기 법령·고시 개정 전수 (32건·원문 링크)

국가법령정보센터(law.go.kr) 공식 데이터 기준, 식품의약품안전처 소관 의료기기 관련 법령·고시·공고 중 2025-01-01 이후 공포·발령된 32건(법령 8 · 고시/공고/예규 24)을 전수 정리했다. 각 행의 '원문'은 법령정보센터 해당 조문으로 직접 연결된다.

📌 32건 중 무엇부터 볼 것인가 REGNA 편집 해석

목록은 전수라서 길다. 하는 일에 따라 먼저 열 것을 골랐다.

• GMP·품질을 맡고 있다면 — 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(2025-12-09)과 「의료기기 기준규격」(2025-08-27 발령, 2026-02-28 시행)이다. 발령과 시행 사이가 6개월이라 시험성적서의 적용 규격 버전을 놓치기 쉽다.
• 인허가를 맡고 있다면 — 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(2026-04-28), 「체외진단의료기기 허가·신고·심사」와 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사」(둘 다 2026-01-26)다.
• 디지털의료기기를 다룬다면 — 2026-01-23에 시행규칙·분류등급·기관지정 세 건이 함께 움직였다. 하나만 보면 어긋난다.
• 시판 후 관리라면 — 장기추적조사대상 지정, 이물 보고, 생산·수입 중단 보고, 실적 보고가 2025년 하반기에 몰려 있다.
• «타법개정»으로 표시된 4건은 건너뛰어도 된다. 부처 명칭이나 인용 조문만 바뀐 것으로, 실체 요건 변경이 없다.

이 표는 2026년 4월 28일 기준 스냅숏이다. 이후 2026년 7월 1일에 의료기기법 시행령·시행규칙과 GMP 관련 기관 지정 규정이 함께 시행됐고, 8월 31일에 시판 후 조사 규정이 개정됐다. 그 건들은 각각의 기사에서 다룬다.

출처: 국가법령정보센터 Open API(정부저작물). 수집 기준일 2026-06-11. 현행 버전 기준이며, 동일 규정의 추가 개정 시 최신본으로 갱신 필요.