「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」 개정 — 해외 회수·안전성 서한이 나오면 식약처가 업체에 요구하는 순서, 원재료까지 확인한다

식품의약품안전처가 공무원지침서 「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」을 2026년 9월 30일 개정했다(지침서-0979-04, 36쪽, 담당 의료기기안전평가과). 2020년 10월 제정 이후 네 번째 판이다. 심사자용 문서지만, 해외에서 회수·안전성 서한이 나왔을 때 식약처가 어떤 순서로 확인하고, 업체에 무엇을 요구하며, 응하지 않으면 무엇이 따라오는지가 단계별로 적혀 있다. 대외적 법적 효력은 없다고 문서가 밝힌다. [S1]

무엇이 바뀌었나

개정 이력표(4쪽)가 적은 이번 판의 주요 내용은 한 줄이다. «원재료 안전성 문제와 관련된 해외 위해정보의 국내 영향 확인 및 조치 절차 명확화 등 기존 업무 절차 현행화». 이전 판의 이력은 2021년 1월 판(조치사항 및 미조치 시 행정처분 내용과 근거 추가), 2022년 12월 판(환자통보 절차 등 조치유형 확대)이다. 게시글 본문에는 설명이 없고, 개정 이유를 따로 적은 문단도 원문에서 찾을 수 없다. 이 글은 이력표와 본문에서 확인되는 내용만 다룬다. [S1]

이력표가 지목한 «원재료» 부분은 업무 흐름도(11쪽)와 사례(28쪽)에서 확인된다.

• 유통 이력이 없어도 바로 끝내지 않는다 — 흐름도에서 «국내에 유통되었는가?»가 아니오이면 «발생원인이 원재료의 안전성 문제와 관련 있는가?»를 다시 묻는다. 관련이 없으면 종결(기록관리)하지만, 관련이 있으면 «동일 제조원·공급업체 또는 동일 로트 원재료가 국내 유통 제품에 사용되었는가?»를 확인하고, 사용됐다면 국내 유통현황 파악으로 들어간다. [S1]
• 수출용 사례 — 수출용으로 허가받아 해외에서 유통된 제품의 원재료 오염·품질불량이 확인됐더라도 그 제품이 국내에 유통되지 않았다면 국내 회수는 하지 않는다. 다만 같은 제조원 공급업체의 원재료나 같은 로트가 국내 유통 의료기기에 쓰였으면 그 제품의 제조번호·제조량·출고량·유통처를 확인하고 위해성 평가 결과에 따라 출고·판매 중지, 영업자 회수, 안내문 통지, 허가·인증·신고사항 변경, 업체 점검 등을 한다. [S1]
• 확인 항목에 원재료 정보가 들어갔다 — 안전성 정보의 발생원인이 원재료와 관련되면 해당 원재료의 제조원·공급업체·제조번호(로트)·입고일·사용기간·적용 제조공정을, 유사 제품과 관련해서는 같은 원재료가 쓰인 국내 유통 제품의 품목명·허가번호·제조번호·제조량·출고량·유통처를 확인한다(13쪽). [S1]

이외 문서 구성은 목적·관련 규정·용어, 업무 절차, 12가지 조치유형(영업자 회수, 정부 회수, 안내문 통지, 허가사항 변경, 안전성 정보 알림, 판매차단시스템, 보도자료, 환자통보, 업체 점검, 사용중지, 안전조치 정보방, 수입 차단 등), 사례, 붙임 공문 양식 5종이다. 제정 점검표(2쪽)의 «기존 유사 지침서 있음» 항목에는 정부 회수와 영업자 회수를 구분해 세부 지침을 마련할 필요가 사유로 적혀 있다. 관련 규정란에는 별도 지침서로 «의료기기 정부 회수 업무 처리 지침», «의료기기 영업자 회수 업무 처리 지침»(2025년 10월 판), 안내서로 «영업자 회수 보고 가이드라인»이 올라 있다. 다만 이 점검표 사유가 이번 개정의 사유인지는 원문에서 구분되지 않는다. [S1]

식약처가 움직이는 순서 — 업체가 받는 요구

1. 수집·분류 — 위해정보과가 휴일 포함 매일 국제기구·외국 정부기관·언론의 해외 안전성 정보를 수집해 위해도에 따라 긴급·관심·참고 정보로 나눠 관련 부서에 준다(12쪽). [S1]
2. 국내 확인 — 국내 허가·인증·신고와 수출용 여부, 모델·제조번호·소프트웨어 버전 같은 적용 범위를 확인하고, 수입·유통현황은 한국의료기기산업협회 표준통관예정보고, 공급내역보고, 추적관리시스템 기록, 그리고 업체를 통한 확인으로 파악한다(12~13쪽). [S1]
3. 필수 조치 — 업체에 요구 — 해당 업체에 해외 정보를 알리고 회수 등 안전조치 실시를 요구한다. 붙임 1의 공문 예시는 «안내문 통지 등 안전조치를 하고 그 결과를 보고하라», «이상사례 모니터링에 철저를 기하라»고 쓰고, 조치하지 않으면 행정처분 대상이라는 안내를 넣는다. 예시 각주는 제조·수입업무 정지 1개월이다. 허가사항·사용 시 주의사항 변경을 요구하는 예시는 기한을 정하고 전제조업무정지 15일을 각주로 단다(29~30쪽). [S1]
4. 추가 조치 — 사용 현황, 이식 여부, 외국 조치, 유통경로, 위해의 심각성·시급성을 보고 안전성 정보 알림, 판매차단, 보도자료, 환자통보, 업체 점검, 사용중지, 판매중지·회수명령, 정보방, 수입차단을 검토한다. 조치가 필요 없는 경우의 예는 ① 국내 제조·수입·유통 이력이 없고 원재료를 통한 영향도 없을 때 ② 업체가 필요한 조치를 이미 진행 중이거나 끝냈을 때다(14쪽). [S1]
5. 기록·사후관리 — 조치 결과는 식품행정통합시스템에 입력하고, 안전조치를 하지 않은 업체는 행정처분한다(14쪽). [S1]

RA 실무 영향 — 업체가 할 일

1. 해외 조치 모니터링 범위에 «원재료·공급업체»를 넣는다. 완제품이 국내에 없어도 같은 공급업체·로트의 원재료가 국내 제품에 들어갔다면 식약처가 제조번호·제조량·출고량·유통처를 물을 수 있다. 원재료 공급업체별 로트와 완제품 제조번호를 이어 주는 추적 기록이 있는지 점검한다.
2. 식약처보다 먼저 움직인다. 지침상 업체가 필요한 조치를 이미 진행했거나 끝냈으면 추가 조치를 하지 않는 사유가 된다(14쪽). 해외 본사·제조원의 회수·안내문 소식을 받으면 국내 영향 판단 → 영업자 회수 계획 보고 또는 안내문 통지를 자체 시한 안에 시작할 수 있도록 SOP를 둔다. 요구 공문이 오고 나서 시작하면 늦다.
3. 공문 하나에 답할 수 있는 자료를 상시 준비한다. 식약처가 묻는 것은 국내 수입·제조 이력, 모델·제조번호·버전별 적용 여부, 유통처·출고량, 필요시 수출 현황이다. 제품별로 이를 즉시 뽑는 양식을 만들어 둔다.
4. 제품 특성별 시나리오를 미리 짠다. 이식형이면 환자통보(의료기관이 환자에게 알리고 «의료기기 부작용 환자통보관리 시스템»으로 결과 제출), 대량 유통품이면 보도자료·판매차단시스템(바코드·제품사진 사용)이 추가 조치로 거론된다(21~23쪽). [S1]
5. 이상사례 보고 기한과 연결해 본다. 2026년 9월 22일 개정된 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」(제2026-67호)은 제5조제1항제3호 나목에서 외국 정부의 발표 등 조치사항을 30일 이내 보고(회수계획을 보고한 경우 생략 가능)하도록 하고, 환자 영향 없는 결함·오작동 등 제품문제는 분기 종료 후 1개월 이내로 정했다. 지침서 관련 규정란에도 이 고시가 올라 있다. 다만 지침서 본문은 이 보고 기한을 따로 설명하지 않으며, 이번 개정이 고시 개정을 반영한 것인지는 원문에서 확인되지 않는다. 두 문서를 함께 읽고 해외 조치 → 회수계획 보고 → 이상사례 보고가 이중으로 나가지 않는지 점검할 만하다. [S1][S2]

업체의 의무는 의료기기법·시행규칙·고시로 확인해야 한다. 위 처분 기간(1개월·15일)은 붙임 공문 예시의 각주를 옮긴 것이고, 14쪽 행정처분 기준표의 기간은 원문 PDF 텍스트에서 숫자가 빠져 있어 인용하지 않았다.

흐름 읽기 — 해외 정보에서 국내 조치까지 한 줄로

식약처 기조: 이 뉴스룸이 최근 짚은 안전관리 관련 기사는 같은 방향이다. 2026년 3월 3일 시행규칙 개정안 입법예고는 경미한 변경은 자율 관리로 돌리는 한편 회수 기준(기준규격이 없는 제품의 자체 시험규격 부적합도 회수 대상)을 명확히 했다. 8월 31일 «시판 후 조사 규정»은 희소의료기기 등 면제 근거를 정했고, 9월 22일 안전성 정보 관리 규정은 보고대상을 명확히 하고 위해 우려가 낮은 제품문제의 기한을 완화했다. 허가 쪽은 풀고, 시판 후 안전 쪽은 위해도에 따라 구분하는 흐름이다. 이번 지침은 그 안전 쪽의 실무 절차를 보여 준다. (3월 건은 입법예고안이다.)

글로벌 연결: 이 뉴스룸에는 FDA 리콜·MDR, EU vigilance, IMDRF, MDSAP의 시판 후 안전 보고 축을 다룬 기사가 아직 없어 이어 붙이지 않는다. 다만 지침서 자체가 해외 정보원을 전제로 한다. 용어 정의가 해외 안전성 정보를 «국제기구, 외국 정부기관 또는 언론매체 등이 발표한 안전성·유효성 정보»로 규정하고(7쪽), 붙임 공문 예시가 정보출처로 미국 FDA 데이터베이스와 캐나다 보건부 회수 공지를 든다(29, 33쪽). 해외 규제기관의 회수 공지가 국내 조치의 출발점이 된다는 뜻이다.

왜 지금 바뀌었나: 원문에 개정 이유는 적혀 있지 않다. 확인되는 것은 이력표의 «원재료 안전성 문제 관련 국내 영향 확인 및 조치 절차 명확화, 기존 업무 절차 현행화»뿐이다. 원재료 정보의 흐름도 추가와 수출용 사례는 그 내용의 구체화다. 그 이상의 배경은 추측하지 않는다.

그래서 무엇을 준비하나: 완제품만 보던 해외 리콜 대응을 «원재료·공급업체·로트 단위»로 넓히는 것이 첫째다. 해외 본사의 회수 공지를 받은 날부터 국내 영향 판단, 조치 개시, 이상사례·회수계획 보고까지의 시한을 한 장의 절차로 묶어 두고, 식약처가 묻는 자료(수입·유통·수출 이력, 모델·제조번호별 적용 여부)를 바로 낼 수 있게 한다.

출처

• [S1] 식약처 공무원지침서 「의료기기 해외 안전성 정보 업무처리 지침」 지침서-0979-04 (2026-09-30 개정, 36쪽, 의료기기안전평가과) — 2쪽 점검표, 3쪽 유효성 고지, 4쪽 개정 이력서, 6~7쪽 관련 규정·용어, 10~14쪽 업무 절차, 28쪽 수출용·원재료 사례, 29~33쪽 붙임 공문. https://www.mfds.go.kr/brd/m_1059/view.do?seq=15301
• [S2] 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 식약처 고시 제2026-67호 (2026-09-22 개정·시행) — 제5조제1항. 이 뉴스룸 기사 kr-2100000285398
• 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석이며, 인용한 국내 동향은 이 뉴스룸의 각 기사(시행규칙 개정안 입법예고 2026-03-03 · 시판 후 조사 규정 2026-08-31 · 안전성 정보 관리 규정 2026-09-22)에서 확인할 수 있습니다.