의료기기 기준규격

🧭 간략 소개

해당 품목(또는 공통)의 시험·성능 기준규격을 정한 고시로, 설계검증·시험성적서의 근거가 된다.

📝 제·개정 이유 (원문)

◇ 개정 이유 의료기기 기준규격에 대하여 국제규격과 부합하도록 신설, 개정 등을 통해 국내 유통 의료기기의 안전 및 품질 수준을 제고하여 국민보건 위해 요소를 사전에 차단하고자 함 ◇ 주요내용 가. 의료기기 기준규격 신설(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 축합형치과용실리콘인상재, 고강도집속형초음파수술기 등 6종에 대한 제품의 안전성과 성능 확보를 위한 기준규격 신설 1) 의료용품 및 치과재료 : 1종 2) 기구ㆍ기계 : 4종 3) 1등급 의료기기 : 1종 나. 의료기기 기준규격의 국제규격 부합화(안 별표 1, 별표 2, 별표 3) 가스마취기 및 거치형보육기 등 17종에 대한 시험기준 및 시험방법의 국제규격(IEC, ISO) 적용으로 제품의 성능 및 안전성 확보 1) 의료용품 및 치과재료 : 3종 2) 기구ㆍ기계 : 13종 3) 1등급 의료기기 : 1종

📊 영향 분석 REGNA 편집 해석

• 시행일 이후 허가·신고·변경 건에 개정 기준규격 적용
• 적용 시험항목·시험규격(IEC 60601/ISO 10993 계열 등) 변동 점검
• 진행 중 인허가 건의 적용 시점 확인

✅ QMS 시스템 영향 체크포인트 REGNA 편집 해석

• 설계·개발 검증(V&V) 계획의 시험규격 버전 갱신
• 기술문서 내 시험성적서 적용 규격 일치성 확인
• 외부 시험기관 의뢰 시 개정 규격 명시
• 변경관리(Change Control)로 규격 개정 추적

📄 주요 조문 (상위 4 / 전체 4)

1. 제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다.
2. 제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」 제2조 및 「체외진단의료기기법」 제2조에 의하여 정의된 의료기기에 대하여 적용한다.
3. 제3조(의료기기 기준 및 시험방법 등) 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대한 기준규격 및 시험방법 등은 "별표 1", "별표 2" 및 "별표 3"과 같다.
4. 제4조(재검토기한) 「행정규제기본법」제8조 및 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다.

별표: 의료용품 및 치과재료 · 기구 기계 · 1등급 의료기기