의약품 점자표시 가이드라인 개정 — 자발 표시에도 적용, 유통 중 눌림·마모 모니터링 · 화장품 점자 안내서와 점 높이·QR 테두리가 다르다 (안내서-1031-03)

식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과가 민원인안내서 「의약품의 점자표시 등에 대한 가이드라인」을 개정했다(안내서-1031-03, 승인 2026.10.29.). 같은 날 짝이 되는 보도참고자료 「손끝으로 확인하는 의약품 정보, 더 정확하고 안전하게」가 10월 30일 나왔다. 보도자료가 꼽은 개정 내용은 세 가지다. ▲관련 법령에 「장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률」을 넣어 목적과 법적 근거를 밝혔다 ▲점자 의무 표시 품목뿐 아니라 제약업계가 자발적으로 표시하는 경우에도 이 가이드라인을 쓸 수 있다고 적용 범위를 밝혔다 ▲운송·보관 중 점자의 눌림·마모·탈락 모니터링, 가독성 검수, 소비자 불만 검토로 점자 품질을 계속 관리하도록 안내했다. [S1][S2]

무엇이 바뀌었나 — 보도자료가 꼽은 세 가지를 본문에서 찾으면

• 법적 근거(1쪽) — «2. 관련 법령» 바목에 「장애인차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률」 제20조(정보접근에서의 차별금지)가 들어갔다. 목적 문장은 «표준화된 의약품 점자 표시를 도모함으로써 시각장애인의 의약품 정보 접근권을 보장하고, 정확하고 안전한 의약품 사용을 지원»하는 것이다. [S1 · 1쪽]
• 적용 범위(1쪽) — 가목은 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자가 점자를 표시할 때 적용한다고 했다. 나목은 «「약사법」 제59조의2에 따라 점자를 의무적으로 표시해야 하는 품목 이외에도 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조제1항 등에 따라 자발적으로 표시하는 경우에도 적용할 수 있다»고 적었다. 규칙 제69조제1항 단서는 시각장애인을 위해 제품의 명칭, 품목허가를 받은 자 또는 수입자의 상호 등에 점자표기를 병행할 수 있다고 정한다. [S1 · 1쪽, 14쪽]
• 품질 관리(11쪽, «6. 기타») — 점자를 표시하면 유통 중 훼손·눌림·탈락이 없는지 모니터링해 필요한 개선을 «하여야 한다». 출하 이후에도 눌림·마모로 식별성이 떨어지지 않는지 확인하고 소비자 불만 등도 함께 검토하는 것이 바람직하며, 반복적인 식별성 저하가 확인되면 원인을 확인해 표시 방법·규격 등을 개선한다. 검수는 「점자법 시행령」이 정한 점자출판 시설 또는 점자 관련 단체 소속 점역·교정사, 점자 규격 확인이 가능한 기관 등을 통해 가독성·규격 준수 여부를 보는 것을 권장했고, 필요하면 의약품안전나라 누리집으로 검수 단체·기구 정보를 줄 수 있다고 적었다. 보도자료는 이를 «시각장애인이 직접 참여하는 가독성 검수»라고 표현했으나, 안내서 본문에서 그 문구는 찾지 못했다. [S1 · 11쪽][S2]

이력표가 내용을 적지 않았고 이전 판(안내서-1031-02)을 대조하지 않아, 위 세 가지 외에 바뀐 문장이 있는지는 확인 불가다. [S1]

무엇이 적혔나 — 표시 방법

• 일반원칙(4~5쪽) — 점자는 한글로 표시한다. 형압(천공)점자가 우선이고, 재질에 따라 스티커나 인체에 유해하지 않음이 검증된 엠보싱(투명)점자도 쓸 수 있다. 이때 유통·보관 중 들뜨거나 탈락하지 않게 붙인다. 외국어 점자가 표시된 수입품은 한글 점자로 읽으면 다른 글자로 인식될 수 있어 가림 등 조치를 하고 한글 점자를 따로 표시해야 한다. 제품명의 알파벳은 「한국 점자 규정」 로마자 표기법으로 적을 수 있다. 점자로 못 준 정보는 QR 형식의 음성·수어영상변환용 코드로 줄 수 있다. 코드는 찾기 쉬운 곳(넓은 포장은 점자 인근)에, 점자와 겹치지 않게, 절취선 주변을 피해 둔다. 테두리는 양각·촉각 돌기로 표시하며, 전체 표시를 권장하되 부득이하면 3면 이상 등 다른 방식을 고려할 수 있다. [S1 · 4~5쪽]
• 규격(6~7쪽, 단위 mm) — 점 높이 0.2 이상, 점 지름 1.5~1.6, 점간 거리 2.3~2.5, 자간 거리 5.5~6.9(종이·스티커; PVC 5.5~7.3, 알루미늄·스테인리스 5.5~7.6), 줄간 거리 10.0 이상. 점 높이 외에는 「한국 점자 규정」(문화체육관광부 고시 제2024-5호)을 따른 값이다. 한국 점자 규정은 점 높이를 0.4~0.9로 정하지만, 의약품 점자가 대부분 종이 상자에 찍힌다는 점과 유통·보관을 고려해 「의약품 표시 등에 관한 규정」이 0.2 이상으로 따로 정했다. [S1 · 6~7쪽]
• 표시 항목(8~9쪽) — 제품명을 허가(신고)받은 대로 표시하는 것이 원칙이다. 면적이 좁으면 식별 가능한 범위에서 주성분 명칭·함량단위를 생략할 수 있으나 제형은 생략하지 않는다. 같은 제품명으로 함량·포장단위·크기·맛(향)이 다른 제품은 구별 정보를 넣는다. 예시는 «◯◯◯정80·◯◯◯정160·◯◯◯정650»(○), «◯◯◯ER 서방정 → ◯◯◯서방정»(○), «◯◯◯정»으로만 표시(×)다. [S1 · 8~9쪽]
• 위치(10쪽) — 주표시면 앞면 우측 상단, 일반활자와 겹치지 않게가 원칙이다. 모양·면적·제조공정 때문에 어렵다면 다른 위치에 표시하되 되도록 주표시면 앞면에 두고, 이때는 가독성을 해치지 않는 선에서 일반 문자와 겹칠 수 있다. 모서리에서 4mm 이상 떨어뜨리고, 디자인 요철이 점자 인지를 방해하지 않게 한다. 외부 포장에 표시가 어려우면 직접 용기에 표시하는 것도 고려할 수 있다. [S1 · 10쪽]

화장품 점자 안내서와 대조 — 같은 규격, 다른 의무

열흘 앞선 10월 20일, 식약처는 「화장품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인」(안내서-1533-01)을 제정했다. 두 안내서를 원문으로 맞대 보면 점의 물리 규격은 같고, 의무 여부·점 높이 원칙·QR 테두리·품질 관리 문구가 다르다. [S1][S3]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 의무 대상 품목부터 다시 뽑는다. 안전상비의약품과 「의약품 표시 등에 관한 규정」 [별표 2의3] 품목이 의무다. 별표 목록은 이 안내서에 없으므로 고시 원문에서 품목별로 대조한다. «조제용» 표시 의약품은 빠진다. [S1 · 18쪽]
2. 자발 표시 품목도 이 규격으로 맞춘다. 이번 개정으로 자발 표시에도 이 가이드라인을 쓸 수 있다고 적었다. 의무는 아니지만, 점자를 넣는 이상 위치·규격·항목을 이 안내서 기준으로 맞춰 두면 품목 간 표시가 통일된다(이 문장은 REGNA 해석). [S1 · 1쪽]
3. «출하 후 점자 상태»를 품질 관리 항목으로 만든다. 유통 중 모니터링은 안내서 문장이 «하여야 한다»다. 소비자 불만 분류에 «점자 식별 불가·눌림» 항목을 두고, 반복되면 원인 조사와 표시 방법 변경으로 잇는 절차를 SOP에 넣는다. 표시 방법을 바꾸면 포장재 사양 변경이므로 사내 변경관리로 처리한다. [S1 · 11쪽]
4. 수입품은 외국어 점자를 가리고 한글 점자를 넣는다. 해외 포장 그대로 들여오는 품목은 가림 방법(스티커 등)과 한글 점자 위치를 함께 정한다. [S1 · 4쪽]
5. 의약품·화장품을 함께 만드는 회사는 공통 사양을 «더 엄격한 쪽»으로 잡을 수 있다. 점 높이 0.4~0.9mm(화장품 원칙)는 의약품의 0.2mm 이상도 충족하고, QR 테두리 3면 이상(의약품)은 화장품의 연속 두 면도 충족한다. QR 크기는 의약품 안내서에 수치가 없어 화장품 안내서의 최대 18mm·권장 15mm를 참고할 수 있다(이 항목 전체가 REGNA 해석). [S1][S3]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — 열흘 사이 두 산업군의 점자 안내서가 같은 규격으로 정렬됐다. 이 뉴스룸은 10월 20일 화장품 점자 안내서 제정을 실었다. 화장품은 의무가 아닌 «표준 제시», 의약품은 일부 품목 의무 위에 «자발 표시까지 같은 기준»으로 범위를 넓혔다. 두 문서 모두 점 지름·점간·자간·줄간을 같은 「한국 점자 규정」 값으로 적어, 업계가 포장 사양을 하나로 맞출 바탕이 생겼다. 의료기기 쪽에는 같은 축(장애인 정보접근성 표시)의 기사가 이 뉴스룸에 아직 없어 잇지 않는다.

글로벌 연결. 원문은 의약품 점 높이를 0.2mm로 둔 참고 근거로 «유럽표준화위원회(CEN)의 의약품 포장 표준에서 점높이 규격을 0.2 mm로 규정»한다고 적었다(7쪽). 표준 번호는 원문에 없다. 이 뉴스룸에 EU·CEN 의약품 점자 표시를 다룬 기사는 없어 기사로는 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 보도자료는 이번 개정이 «시각·청각장애인을 위한 의약품 표시 제도를 운영하는 과정에서 수렴된 장애인단체와 제약업계의 다양한 현장 의견을 반영하기 위해 추진»됐다고 적었다. 또 이번 개정이 «점자를 단순히 표시하는 데 그치지 않고, 시각장애인이 실제로 읽기 편리한지, 유통 과정에서도 점자의 품질이 유지되는지까지 고려한 사용자 중심의 표시 환경을 조성하는 데 도움이 될 것»이라고 밝혔다. [S2]

그래서 무엇을 준비하나. ① 의무 대상·자발 표시 품목 목록을 만들고 위치·규격·제형 표시를 이 안내서와 대조한다. ② 출하 후 점자 상태 모니터링과 불만 분류를 SOP에 넣는다. ③ 의약품·화장품 겸업사는 두 안내서를 함께 충족하는 공통 포장 사양을 정한다.

사실(개정 내용·규격·조문·두 안내서의 대조)은 위 원문에서 확인한 것이며, 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없습니다. 인용한 앞선 기사는 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.