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의료기기 허가(인증)신청서·기술문서 기재항목 틀(일반 의료기기)
제조(수입) 허가·인증 신청 시 기술문서 본문(신청서 항목)을 구성하는 기본 틀
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14276 · p.9 · 식약처 안내서 12760 · p.27 · 식약처 안내서 14698 · p.27)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 신청서 항목은 2018 가이드라인이 인용한 규정 제7조 14항목을 따랐다. 2020 «기술문서 심사 이해하기» 안내서는 «13개 항목»으로 설명해 비고 포함 여부가 다르다. 첨부자료 목록은 2017 해설서(시행규칙 인용)를 따랐으며 현행 규정 조문(배치는 제29조)과 대조가 필요하다.
개요
| 근거 | 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제3장(허가신청서 항목 기재요령); 의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(2018) Ⅱ.1 국내 기재 현황 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처(본부/지방청)|기술문서심사기관(전자민원창구 emedi) |
| 형식 | 목차형 문서(전자민원 신청서 항목별 입력, HWP/PDF 첨부) |
서식에 들어가는 칸 14
- 1. 명칭(제품명, 품목명, 모델명)
- 2. 분류번호(등급)
- 3. 모양 및 구조
- 4. 원재료
- 5. 제조방법
- 6. 사용목적
- 7. 사용방법
- 8. 사용 시 주의사항
- 9. 포장단위
- 10. 저장방법 및 사용기간
- 11. 시험규격
- 12. 제조원(수입 또는 제조공정 전부 위탁의 경우)
- 13. 허가(인증)조건
- 14. 비고
첨부서류
- 규정 제29조 첨부자료(기허가 제품 비교자료, 사용목적·작용원리 자료, 안전성·성능 시험자료, 임상자료 등)
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
신고(1등급) 신고서는 8항목(명칭·분류번호·모양및구조·사용목적·사용방법·사용시주의사항·제조원·비고)
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록