의료기기 서식 1,046종 — 이름·근거 조문·제출처로 찾고 바로 받기

의료기기 제조(수입)업 허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 제조(수입)업 허가증

의료기기 제조(수입) 허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 제조(수입) 허가증

의료기기 제조(수입) 인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 제조(수입) 인증서

의료기기 제조(수입)을(를) 신고할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 제조(수입) 신고증

의료기기 기술문서 등 심사의뢰서 작성·제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 의료기기 기술문서 등의 심사결과통지서

품질책임자 비근무를 신고할 때 제출

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정을 신청할 때 제출

의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정변경을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 품질책임자 교육실시기관 지정서

의료기기 기술문서심사기관(지정, 지정갱신)을(를) 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 기술문서심사기관 지정서

의료기기 기술문서심사기관 지정사항 변경을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 조건부 제조(수입)업 허가증

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 조건부 제조(수입) 허가증

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 조건부 제조(수입) 인증서

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 조건부 제조(수입) 신고증

의료기기 시판 후 조사계획 승인(변경승인)을(를) 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 시판 후 조사계획 승인서

의료기기 시판 후 조사 정기 보고 시 제출

의료기기 시판 후 조사결과 검토를 신청할 때 제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지서

의료기기 재평가를 신청할 때 제출

의료기기 임상시험계획승인을 신청할 때 제출

의료기기 임상시험계획변경승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 임상시험계획승인서

의료기기 임상시험기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 임상시험기관 지정서

의료기기 임상시험기관 변경지정을 신청할 때 제출

의료기기 임상시험 실시상황을 보고할 때 제출

의료기기 임상시험 종료를 보고할 때 제출

의료기기 비임상시험실시기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 비임상시험실시기관 지정서

의료기기 비임상시험실시기관 지정사항 변경을 신청할 때 제출

의료기기 사전 검토를 신청할 때 제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 의료기기 사전 검토 결과통지서

의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출

의료기기 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출

의료기기 인증사항 변경인증을 신청할 때 제출

의료기기영업의 폐업ㆍ휴업 등을 신고할 때 제출

의료기기 수리업을 신고할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 수리업 신고증

의료기기 수리업 신고사항 변경을 신고할 때 제출

의료기기 판매(임대)업을 신고할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 판매(임대)업 신고증

의료기기 판매(임대)업 신고사항 변경을 신고할 때 제출

의료기기광고 재심의 결과에 대한 이의를 신청할 때 제출

의료기기광고 자율심의기구를 신고할 때 제출

의료기기 제조 및 품질관리체계(적합성인정, 변경적합성인정)을(를) 신청할 때 제출

의료기기 품질관리심사기관(지정, 지정갱신)을(를) 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기 품질관리심사기관 지정서

의료기기 품질관리심사기관 지정사항 변경을 신청할 때 제출

환자통보확인서 작성·제출

회수계획서 작성·제출

회수확인서 작성·제출

회수평가를 보고할 때 제출

폐기를 신청할 때 제출

폐기확인서 작성·제출

회수종료를 보고할 때 제출

의료기기 공급내역을 보고할 때 제출

이물 발견을 보고할 때 제출

의료기기수거증 작성·제출

의료기기 감시원증 작성·제출

심사·처리 결과로 발급되는 소비자의료기기감시원의 판매(임대)업소 단독 출입 승인서

소비자의료기기감시원증 작성·제출

의료기기안전정보 모니터링센터 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기안전정보 모니터링센터 지정서

인과관계조사관증 작성·제출

의료기기 제조(수입)허가 갱신을 신청할 때 제출

의료기기 제조(수입)인증 갱신을 신청할 때 제출

의료기기 제조(수입)신고 갱신을 신고할 때 제출

의료기기 허가증ㆍ인증서 등 재발급을 신청할 때 제출

의료기기영문 증명서 발급을 신청할 때 제출

의료기기 재분류를 신청할 때 제출

의료기기이상반응 신속을 보고할 때 제출

의료기기이상반응을 보고할 때 제출

체외진단의료기기 제조(수입)업 허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 제조(수입)업 허가증

체외진단의료기기 제조(수입) 허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증

체외진단의료기기 제조(수입) 인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

체외진단의료기기 제조(수입)을(를) 신고할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인서

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인을 신청할 때 제출

체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시상황을 보고할 때 제출

체외진단의료기기 임상적 성능시험 종료를 보고할 때 제출

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정서

체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 변경지정을 신청할 때 제출

체외진단의료기기 제조(수입)업 변경허가를 신청할 때 제출

체외진단의료기기 변경허가신청서ㆍ변경인증신청서ㆍ변경을 신고할 때 제출

임상검사실의 체외진단검사 인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 임상검사실의 체외진단검사 인증서

임상검사실의 체외진단검사 변경인증을 신청할 때 제출

체외진단의료기기 감시원증 작성·제출

체외진단의료기기 성능평가를 신청할 때 제출

디지털의료기기 제조(수입)업허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 제조(수입)업 허가증

디지털의료기기 제조(수입)허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 제조(수입) 허가증

디지털의료기기 제조(수입)인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 제조(수입) 인증서

디지털의료기기 제조(수입)을(를) 신고할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 제조(수입) 신고증

디지털의료기기 임상시험계획 승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상시험계획 변경승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 변경승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 임상시험계획 승인서

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 임상시험기관 외 실시 승인서

디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고할 때 제출

디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 종료를 보고할 때 제출

디지털의료기기 임상시험(임상적 성능시험) 실시상황을 보고할 때 제출

디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상적 성능시험계획 변경승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인을 신청할 때 제출

디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 변경승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 임상적 성능시험계획 승인서

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 임상적 성능시험기관 외 실시 승인서

디지털의료기기 제조(수입)업 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출

디지털의료기기 제조(수입) 변경허가신청(변경인증신청, 변경신고)서 작성·제출

디지털의료기기 제조(수입)허가ㆍ인증ㆍ신고 등 변경사항을 보고할 때 제출

디지털의료기기 우수 관리체계 인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료기기 우수 관리체계 인증서

디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 (적합판정, 변경적합판정)을(를) 신청할 때 제출

디지털의료기기소프트웨어 품질관리기준 적합판정서(Certificate of QMS Compliance of Digital Medical Device Software) 작성·제출

디지털융합의약품 제조업허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털융합의약품 제조업 허가증

디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목허가를 신청할 때 제출

특허관계 확인서 작성·제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가증

디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고(변경신고)서 작성·제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털융합의약품 위탁제조판매업 신고증

디지털융합의약품 제조업 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출

디지털융합의약품 수입업 신고(변경신고)서 작성·제출

디지털융합의약품 (제조판매, 수입) 품목 허가사항 변경허가를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털융합의약품 수입업 신고증

해외제조소 (등록신청서, 변경등록 신청서, 변경신고서) 작성·제출

디지털의료ㆍ건강지원기기 제조ㆍ수입을 신고할 때 제출

디지털의료ㆍ건강지원기기 성능인증을 신청할 때 제출

디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료ㆍ건강지원기기 성능검사 대행기관 지정서

디지털의료제품 사전 검토 요청서 작성·제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서

디지털의료제품 구성요소 성능평가를 신청할 때 제출

디지털의료제품 구성요소 성능평가 결과서 작성·제출

디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정서

디지털의료제품 전문인력 양성기관 지정사항 변경을 신청할 때 제출

디지털의료제품 규제지원센터 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료제품 규제지원센터 지정서

디지털의료제품 규제지원센터 지정사항 변경을 신청할 때 제출

디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정서

디지털의료제품 인증업무등 대행기관 지정사항 변경을 신청할 때 제출

디지털의료제품 검사원증 작성·제출

혁신형 의료기기기업 인증을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 혁신형 의료기기기업 인증서

혁신형 의료기기기업 지위승계를 신청할 때 제출

혁신형 의료기기기업 인증 연장을 신청할 때 제출

전문인력 양성기관 지정을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 전문인력 양성기관 지정서

신의료기술평가를 신청할 때 제출

의료기술의 잠재성에 대한 의견서 작성·제출

신의료기술평가 유예를 신청할 때 제출

신의료기술평가 유예기간 연장을 신청할 때 제출

회피 신청(확인)서 작성·제출

서약서 작성·제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 건강보험자격확인통보서

급여제한 여부 조회서 (사고부상, 교통사고 등) 작성·제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 급여제한 여부 결정통보서

처리 결과를 신청인에게 알리는 요양급여적용통보서

요양급여의뢰서 작성·제출

요양급여회송서 작성·제출

[외래, 입원(퇴원, 중간)] 진료비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

[외래, 입원(퇴원, 중간)] 진료비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

[외래, 입원(퇴원, 중간)] 한방진료비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

[외래, 입원(퇴원, 중간)] 한방진료비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

약제비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

약제비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

간이 외래 진료비 계산서ㆍ영수증 작성·제출

진료비(약제비) 납입 확인서 작성·제출

본인부담금 수납 사항을 기록·비치

요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 신청할 때 제출

요양급여행위 평가를 신청할 때 제출

치료재료 평가를 신청할 때 제출

인체조직 평가를 신청할 때 제출

약제평가를 신청할 때 제출

디지털의료기기 적합판정등 심사를 신청할 때 제출

디지털의료기기 제조 및 품질관리기준 적합판정서 작성·제출

디지털의료기기 적합판정등 심사 결과를 보고할 때 제출

디지털의료기기(독립형 디지털의료기기 소프트웨어) 적합판정등 심사결과 정기 보고 시 제출

디지털의료기기(독립형 디지털의료기기 소프트웨어) 적합판정등 심사결과 세부목록 작성·제출

생산·수입중단 보고대상 의료기기 추천서 작성·제출

의료기기(생산, 수입) 중단을 보고할 때 제출

서약서 작성·제출

심의결과를 보고할 때 제출

의료기기 기술문서심사기관 지정 갱신을 신청할 때 제출

의료기기 기술문서심사기관 (휴업·폐업)을(를) 신고할 때 제출

의료기기 기술문서심사기관 실적을 보고할 때 제출

승인을 신청할 때 제출

의료기기 이상사례 보고서(의료기기취급자 및 의료인) 작성·제출

의료기기 안내문 통지 보고서(의료기기 제조·수입업체) 작성·제출

의료기기 이상사례 신고서(소비자) 작성·제출

(의료기기/체외진단의료기기) 생산실적을 보고할 때 제출

(의료기기/체외진단의료기기)품목별 생산실적 작성·제출

(의료기기/체외진단의료기기) 수출실적을 보고할 때 제출

(의료기기/체외진단의료기기)품목별 수출실적 작성·제출

(의료기기/체외진단의료기기) 수입실적을 보고할 때 제출

(의료기기/체외진단의료기기)품목별 수입실적 작성·제출

(의료기기/체외진단의료기기) 수리실적을 보고할 때 제출

(의료기기/체외진단의료기기)품목별 수리실적 작성·제출

(의료기기/체외진단의료기기)생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표 작성·제출

디지털의료기기 생산실적을 보고할 때 제출

디지털의료기기 제품별 생산실적 작성·제출

디지털의료기기 수출실적을 보고할 때 제출

디지털의료기기 제품별 수출실적 작성·제출

디지털의료기기 수입실적을 보고할 때 제출

디지털의료기기 제품별 수입실적 작성·제출

디지털의료기기 수리실적을 보고할 때 제출

디지털의료기기 제품별 수리실적 작성·제출

디지털의료기기 생산 및 수출ㆍ수입ㆍ수리실적 총괄표 작성·제출

의료기기소프트웨어제조기업 인증사항 변경을 신청할 때 제출

의료기기소프트웨어제조기업 인증서 재발급을 신청할 때 제출

시험용 의료기기 등 확인을 신청할 때 제출

시험용 의료기기 등 확인서 작성·제출

의료기기 요건면제확인 추천(신청)서 작성·제출

시험용 의료기기 등 용도변경 승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 시험용 의료기기 등 용도변경 승인서

의료기기 임상시험계획 변경을 보고할 때 제출

의료기기 임상시험 관련 인력 현황표 작성·제출

의료기기 임상시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 작성·제출

의료기기 제조·품질관리 심사원증 발급을 신청할 때 제출

의료기기 제조·품질관리 심사원증 작성·제출

의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정(변경지정)을(를) 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 의료기기의 제조·품질관리체계 심사원 교육·훈련기관 지정서

의료기기 적합성인정 심사결과 정기 보고 시 제출

의료기기 적합성인정 심사결과 세부목록 작성·제출

의료기기 적합성인정등 심사를 신청할 때 제출

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 작성·제출

의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 작성·제출

의료기기 적합성인정등 심사 결과를 보고할 때 제출

의료기기 제조허가등의 갱신 제출자료(제6조제1항 관련) 작성·제출

최신 규격의 반영 여부 검토서(제6조제1항제2호 관련) 작성·제출

적합성 선언서(제6조제1항제2호다목 관련) 작성·제출

의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 경미한 변경 사항을 보고할 때 제출

환자맞춤형 의료기기 사용을 보고할 때 제출

본질적 동등품목비교표 작성·제출

의료기기 시험검사를 신청할 때 제출

희소의료기기 지정을 신청할 때 제출

희소의료기기 지정 추천서 작성·제출

이력관리 사항을 기록·비치

심사·처리 결과로 발급되는 중고의료기기 검사필증

중고의료기기 검사를 신청할 때 제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 중고의료기기 검사 결과 통지서

의료기기 소프트웨어 적합성 확인을 보고할 때 제출

필수원칙 체크리스트 작성·제출

의료기기 단계별 심사를 신청할 때 제출

전시용 의료기기 용도변경 승인을 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 전시용 의료기기 용도변경 승인서

회수대상 의료기기 제조·수입 및 판매·임대 현황 작성·제출

회수대상 의료기기 수리 등 조치 결과서 작성·제출

취급자별 회수내역 작성·제출

회수 적절성 점검표 작성·제출

의료기기 회수명령 이의를 신청할 때 제출

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(이식형 심장박동기(전극)) 작성·제출

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(인공유방) 작성·제출

장기추적조사대상 의료기기 실사용 정보(엉덩이관절) 작성·제출

체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경을 보고할 때 제출

임상적 성능시험 관련 인력 현황표 작성·제출

임상적 성능시험 관련 시설 및 장비 보유 현황표 작성·제출

체외진단의료기기 적합성인정등 심사를 신청할 때 제출

체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서 작성·제출

체외진단의료기기 적합성인정등 심사 결과를 보고할 때 제출

체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 정기 보고 시 제출

체외진단의료기기 적합성인정등 심사결과 세부목록 작성·제출

체외진단의료기기 표준품 분양을 신청할 때 제출

분양인수증 작성·제출

체외진단의료기기 재분류를 신청할 때 제출

체외진단의료기기 제조(수입)허가·인증(신고)의 변경사항을 보고할 때 제출

체외진단시약의 본질적 동등품목 비교표 작성·제출

체외진단의료기기 시험검사를 신청할 때 제출

희소체외진단의료기기 지정을 신청할 때 제출

희소체외진단의료기기 지정추천서 작성·제출

이력관리 사항을 기록·비치

이의를 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 중고체외진단장비검사필증

중고체외진단장비 검사를 신청할 때 제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 중고체외진단장비 검사 결과 통지서

체외진단장비(소프트웨어) 적합성 확인을 보고할 때 제출

체외진단장비 제품군 규격 비교표 작성·제출

체외진단장비 제품군과 함께 사용하는 체외진단시약의 성능 비교표 작성·제출

체외진단의료기기 단계별 심사를 신청할 때 제출

추적관리대상 의료기기 제조·수입 현황 작성·제출

추적관리대상 의료기기 판매·임대 현황 작성·제출

추적관리대상 의료기기 수리 현황 작성·제출

추적관리대상 의료기기 사용 현황 작성·제출

혁신의료기기 표준 (제정·개정·폐지)을(를) 신청할 때 제출

심사·처리 결과로 발급되는 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 지정서

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급을 신청할 때 제출

평가위원 보안서약서 작성·제출

디지털의료제품 전문인력 양성기관의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) 작성·제출

디지털의료제품 규제지원센터의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) 작성·제출

디지털의료제품 인증업무등 대행기관의 지정을 위한 평가표(제9조 관련) 작성·제출

디지털의료·건강지원기기 성능검사 대행기관 지정을 위한 평가표(제9조 관련) 작성·제출

디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 판단서 작성·제출

디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인을 보고할 때 제출

소프트웨어 내장 디지털의료기기 동등성 비교표 작성·제출

심사·처리 결과로 발급되는 디지털의료·건강지원기기 성능인증서

치료재료 허가범위 초과 사용을 신청할 때 제출

처리 결과를 신청인에게 알리는 치료재료 허가범위 초과 사용 내역 통보서

치료재료 허가범위 초과 사용 부작용을 보고할 때 제출

결정 행위의 조정을 신청할 때 제출

결정 치료재료의 조정을 신청할 때 제출

결정 인체조직의 조정을 신청할 때 제출

결정 질병군의 조정을 신청할 때 제출

가치평가기준표 및 적용방법 작성·제출

의견진술을 신청할 때 제출

이의를 신청할 때 제출

평가유예 신의료기술 등 부작용을 보고할 때 제출

혁신의료기술 사용기간 연장을 신청할 때 제출

저출력심장충격기(A17010.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

심전계(A26010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

범용초음파영상진단장치(A26380.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

신생아황달치료용광선조사기(A16030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용이온도입기(A16110.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

저출력광선조사기(A16060.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

적외선조사기(A16050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전위발생기(A16040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

초음파자극기(A16090.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

고주파자극기(A16085.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

물요법장치(A16130.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

파라핀욕조(A16100.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용광선조사기(A83050.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용초음파자극기(A83100.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전자체온계(A21010.03, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용적외선조사기(A83030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용전위발생기(A83020.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

생체재료이식용뼈(B04220.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

2.1 기기 일반적 설명(B04220.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

합성골이식재(C22040.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치(A12010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

환자감시장치(A26090.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

내시경피하삽입유도기구(A64200.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

담관용스텐트(B03300.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

식도용스텐트(B03300.05, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의안(B03400.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

인공수정체(B04140.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

카테터삽입기(A64170.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

콘택트렌즈(A77030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치료용하전입자가속장치(A13020.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

중심순환계혈관내색전촉진용보철재(A17250.02) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

뇌혈관내색전촉진용보철재(A17250.03, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

유발반응측정장치(A26280.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

경성구강경(A31090.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

일회용여과기부착침(A53010.09, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

일회용투관침(A53010.09, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

멸균침(A84010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

멸균주사침(A53010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용온도조절원심분리기(A32020.01) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

검안용굴절력측정기(A28030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

두개골성형재료(B03200.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

기도형보청기(A78010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

레이저수술기(A37010.04, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

안저카메라(A28100.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용레이저조사기(A37020.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

임피던스체지방측정기(A30320.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

거치형보육기(C27030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

귀적외선체온계(A21010.04, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

다기능전자혈압계(A23010.05, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

범용전기수술기(A35010.01, 1등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

수지형체외식초음파프로브(A58020.08, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

혈압감시기(A23035.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전기수술기용전극(A35010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과용임플란트 상부구조물(C20040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

디지털진단용엑스선촬영장치(A11110.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

레이저혈류계(A17200.03, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

양전자방출·전산화단층엑스선조합촬영장치 및 양전자방출전산화단층촬영장치(A13010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

진단폐활량계(A27010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

초음파혈류계(A17200.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

이식형혈관접속용기구(A57250.02, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

경피카테터(A57260.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

펄스옥시미터(A17190.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

단기사용기관·기관지용튜브카테터(A57030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전신용엑스선골밀도측정기(A11100.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

피부저항측정기(A30300.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

사지압박순환장치(A17100.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용산소발생기(A07040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

고형근관충전재(C10010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전신용전산화단층엑스선촬영장치(A11010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

레진계치면열구전색재(C16040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

범용주입배액용튜브카테터(A57220.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

광섬유카테터(A57270.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

부가중합형폴리비닐실리콘인상재(C13110.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

비이식형혈관접속용기구(A57250.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

연고형근관충전재(C10020.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

남성용콘돔(B08010.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

수액세트(A79030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

일회용수동식의료용큐렛(A43010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

구강악안면고정용판(C18010.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과용어태치먼트(C26040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

비금속제근관포스트(C27030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

금속제근관포스트(C27020.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과용레진계시멘트(C11050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

고강도집속형초음파수술기(A35100.02, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

임시치과용임플란트(C20010.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

접착용레진(C12050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

지각과민처치제(C27010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과교정용고정장치(C17090.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

국소지혈용드레싱(B07100.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용온열기(A83060.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

개인용조합자극기(A83080.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

이식형심장박동기(A09270.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

이식형심장충격기(A17280.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

이식형심장박동기전극(A09280.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

이식형심장충격기용전극(A17290.01, 4등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

(비)접촉식일회용외과용드레이프(B07050.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

고형이식의료용실리콘재료(B03390.02, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

비흡수성합성폴리머재료(B03380.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

인공엉덩이관절(B03040.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

추간체고정재(B03160.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

고압증기멸균기(A04010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

골절합용나사(B03100.01) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

공기압축식치과용핸드피스(A55030.05, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

냉동수술기(A36010.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

원형결찰골고정재(B03120.01) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용자기발생기(A85010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전동식의료용핸드피스(A55030.03, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

정형용교정장치(A67030.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

혈액냉동고(A34060.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용스쿠터(A19040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

골절합용판(B03090.01, 1등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

비흡수성체내용스태플(A38170.02) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

수술용장갑(B07010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용일반클립(A38090.06) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전동식의료용흡인기(A39010.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

폴리프로필렌봉합사(B02020.05, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전동식모유착유기(A39050.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

일회용체외고정기구(B03180.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

전동식의료용천공기(A55020.03, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

추간체유합보형재(B03160.03, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용압력분산매트리스(A02050.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

지방흡인용카테터(A57090.02, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

혈관내튜브·카테터(A57130.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

범용풍선카테터(A57275.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

비뇨기과용범용튜브카테터(A57060.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

채혈세트(A66020.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

수혈용채혈센트(A66040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

수혈용채혈세트(A66040.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

저주파자극기(A16010.01, 1등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치(A11090.03, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용누르개(마이크로니들)(A63000, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

체외용인슐린주입기(A79050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

의료용진동기(A82010.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

골시멘트(B03190.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

골수 내 고정 막대(B03110.01, 3등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

심미수복용 복합레진(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

일반용 치과도재(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

절삭 가공용 치과도재(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

열중합형 의치상용 레진(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

화학중합형 의치상용 레진(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

교정용 브라켓(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과 교정용 선재(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과 교정용 시멘트(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과 주조용 귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과 주조용 준귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

치과 주조용 비귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

메탈 세라믹용 귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

메탈 세라믹용 준귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

메탈 세라믹용 비귀금속 합금(C06050.01, 2등급) 허가·인증 신청 시 기술문서를 항목 순서대로 작성하는 예시

제조(수입) 허가·인증 신청 시 기술문서 본문(신청서 항목)을 구성하는 기본 틀

1등급 의료기기 제조(수입) 신고 시 신고서 항목 작성 예시

허가(신고) 신청서 '모양 및 구조' 항목을 4개 하위 항목으로 작성

제품 전체·부분품을 육안 식별할 수 있도록 사진과 설명을 기재

내장형 소프트웨어를 포함한 의료기기의 기술문서에 소프트웨어 관련 사항을 어디에 어떻게 기재하는지 정함

허가신청서 '원재료' 항목을 부분품별 표로 작성

별도 규격(KS·ASTM·ISO)이 없는 원재료의 자사규격을 인체접촉 여부·재료 유형별로 작성

전기 사용 기기의 부분품을 표로 작성(내장 SW 명칭·버전 포함)

소프트웨어가 단독으로 사용되는 경우 원재료란 작성

허가신청서 '제조방법' 항목(제조공정도)을 작성

허가신청서 '사용목적' 항목을 근거자료에 따라 적응증·효능효과로 작성

제품이 표방하는 물리·화학·전기·기계적 특성을 표로 기재

허가신청서 '사용방법' 항목

허가신청서 '사용 시 주의사항' 항목을 정해진 순서로 작성

허가신청서 '포장단위', '저장방법 및 사용기간' 항목

제품 안전성·성능 검증 시험규격을 표로 기재

수입·위탁제조 시 제조원 정보 기재

변경허가(변경심사) 신청 시 최초 허가 이후 변경 사항을 전후 대비로 제출

첨부자료 제1호 '이미 허가받은 제품과 비교한 자료' 작성

GHTF STED 형식으로 기술문서 심사자료를 작성·제출

IMDRF RPS(ToC) 구조로 허가심사 서류 작성

전자체온계 허가신청서 항목별(제품명~제조원) 작성 예시

품목별 허가신청서(기술문서) 항목 작성 예시 참조

심미수복용 복합레진 등 치과재료 14종의 허가(인증) 신청서 항목별 작성 예시

의약품을 혼합·방출하는 약물전달재의 기술문서 12항목·첨부자료 9종·임상시험계획서 20항목 작성

정형용 이식 의료기기의 허가신청서 항목별 작성 예시

독립형·내장형 소프트웨어 허가서류의 다빈도 보완 항목을 미리 점검

일반 의료기기·체외진단의료기기 허가 신청 전 자주 보완되는 항목 자가점검

기술문서 등 심사 시 제출하는 첨부자료의 종류와 요건을 확인

전기 사용 기기의 안전성 시험성적서 제출

인체 접촉·삽입 또는 혈액·체액·약물 접촉 부분품의 생물학적 안전 입증

멸균 의료기기의 무균 입증 자료를 요건별로 요약·페이지 매핑하여 제출

ISO 10993-1(2018) 위험관리 과정에 따른 생물학적 평가 계획·보고서 작성

규정 제29조 물리·화학적 특성 자료의 인정요건·시험항목 설정

사용기간·유효기간 설정 근거(「의료기기의 안정성시험 기준」) 제출

멸균 밸리데이션 결과를 보고서로 작성(GMP 심사·허가 무균 입증 자료)

멸균보호시스템(포장) 공정의 유효성 확인 보고

세척공정의 유효성 확인

내장형 소프트웨어의 개발 문서를 요약·관리번호로 제시(V&V 자료와 함께 제출)

내장형 소프트웨어가 요구사항을 충족함을 시험으로 입증

IEC 62304 기반 개발 활동·안전성 등급·형상/변경/유지보수 계획 문서화

기능·비기능·위험관리 연계·규제 요구사항을 검증 가능하게 명세

SRS 요구사항을 구현하기 위한 아키텍처·인터페이스·컴포넌트 상세 설계

단위·통합·시스템 시험 전략, 결함 관리, 합격/릴리즈 기준 계획

사용자 요구사항·위험통제 조치 기반 유효성 확인 결과 보고

요구사항→위험→설계→시험→검증결과를 일대다로 추적

유·무선 통신 경로가 있는 의료기기의 사이버보안 요구사항 적용 여부·입증 방법 제시

사이버보안 위해요인 식별→위험분석→통제조치를 기록(사이버보안 요구사항 미적용 근거·검증 근거)

디지털의료기기 소프트웨어 구성요소(SOUP·오픈소스 포함)를 식별·관리하고 취약점 감시에 활용

허가(인증) 신청 시 사용적합성 엔지니어링 파일을 IEC 62366-1 요구사항별로 요약 제출

총괄 평가(사용적합성 시험) 수행 전 계획 문서화

총괄 평가 결과·사용 오류·개선사항 보고

IEC 62366-1 5.6 사용자 인터페이스 사양 문서화

위험관리 계획·분석·평가·통제·보고를 ISO 14971 구조로 문서화

위해요인별 위험 추정·평가·통제·잔여위험 허용성 기록

임상시험·문헌·경험 데이터를 종합해 안전성·유효성을 평가한 보고서 제출

기허가 유사 기기와 임상적·기술적·생물학적 동등성 비교

문헌 검색→선택·분류→평가→데이터 추출·분석→결론 절차 기록

변경사항이 경미한 변경 보고 대상인지 사전 질의

IVD 허가사항 변경 시 변경 유형 판단·제출자료 준비

신규 담당자가 기술문서 신청 준비(자료수집·정리·첨부자료 요건) 순서를 익힘

임상시험계획 승인 신청 시 계획서 본문 구성

임상시험 대상자 동의 취득 시 제공 문서(동의서 서식·설명서) 작성

대상자별 계획서 요구 정보를 기록해 의뢰자에게 전달

임상시험용 의료기기의 임상·비임상 정보를 시험자에게 제공

임상시험 종료 후 결과보고서 작성·허가 임상자료 제출

임상시험 중 중대한 이상사례를 시험책임자→의뢰자→식약처로 보고

임상시험 실시 단계별 기본문서 보관·열람 관리

품목 특성에 맞는 계획서 항목별 예시(선정·제외기준, 평가변수 등)

승인된 계획서 사례로 설계·평가변수 참고

디지털의료제품법에 따른 임상시험·임상적 성능시험 계획 승인 신청

기관 외 실시(데이터 수집·분석, 클라우드 등) 참여기관이 실시 전 확보할 문서

변경관리 계획 범위 내 실사용정보(RWD) 기반 평가 계획

임상시험기관(IRB)이 디지털의료기기 임상시험등을 심사·관리하는 SOP 수립

IVD 임상적 성능시험 계획 승인 신청

임상적 성능시험기관이 종료 후 3개월 내 의뢰자에게 발급·식약처 보고

IVD의 과학적 타당성·분석적·임상적 성능 데이터를 종합 평가한 보고서

임상시험 외 임상 연구 목적 의료기기 사용 승인 신청

GMP 최초·추가·변경·정기심사 신청 시 제출하는 서류검토 자료 구성

GMP 심사 서류검토용 제조소 일반 현황 제출

심사 대상 제조소가 별표2 요구사항별 준수 여부와 근거 절차서를 자가 점검해 제출

품질책임자가 GMP 요구사항 적합과 제출자료 유효성을 선언

대표 품목의 제조·품질 기준 문서(허가사항과 일치)

품질경영시스템 적용범위·제외 항목·문서 구조를 규정

GMP 운영에 갖추어야 할 절차서·기록서 목록과 필수항목

연 1회 이상 경영검토 입력자료·결과 기록

제조의뢰자-제조자 관계, 작업소·보관소·시험실 소재지를 신청서에 정확히 기재

심사원이 본심사 전 검토하는 제조소 제출서류 목록

디지털의료기기 적합판정 심사 시 적용되는 심사기준 구성 이해

IEC 62304 기반 SW 개발 수명주기 절차 문서화

시판 후 피드백 접수·평가·모니터링 절차와 기록

소프트웨어 문제 보고·조사·수정·검증·경향 분석 절차

형상 식별·통제·기록·변경 관리

디지털의료기기 보안지침(물리·기술적 보안, 침해 대응, 취약점 감시) 운영 절차 문서화

보안지침 조항별 GMP 심사 대응 준비 상태 점검

SaMD 제조소가 별표2 각 조항을 운영할 때의 특수 고려사항

MDSAP 심사 프로세스(경영·측정분석개선·설계개발·생산·구매 등) 대응 준비

신개발·희소 의료기기 허가 시 시판 후 조사계획 승인 신청

의무기록·보험청구자료 등 기존 데이터를 활용하는 시판 후 조사 계획

시판 전 임상시험 참여자를 장기 추적하는 시판 후 조사 계획

조사기간 중 정기(연차) 보고

조사기간 종료 후 결과 검토 신청

1·2등급 신개발 또는 국외 사용경험 있는 신개발·희소 의료기기의 시판 후 조사 면제 검토 요청

제조·수입업자 등이 이상사례(부작용)를 식약처·의료기기안전정보원에 보고

다수 이상사례를 엑셀로 일괄 보고

보고된 이상사례의 위해정도·빈도·인과관계 등 평가

영업자 회수 계획 보고(전자민원창구) 시 항목별 기재

회수 사실을 소비자·취급자에게 공표

회수 완료 후 결과 보고

추적관리대상 의료기기의 제조·수입·판매·임대 현황을 기록·제출

재평가 대상 의료기기의 안전성 정보(학술논문·임상시험·제조원 설명서·정부기관 정보·위험관리 보고서)를 양식별로 작성·제출

인증 기업이 시판 후 안전성·유효성 자료를 정기 보고

디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기 허가·인증 신청서 작성

디지털의료기기 허가·인증·신고·승인·평가 시 요구되는 자료 범주 확인

독립형 디지털의료기기소프트웨어 허가 시 개발 문서(IEC 62304) 요약 제출(V&V 보고서 별첨)

AI 재학습·업데이트 등 사전 승인 범위의 변경을 계획서로 제출

디지털의료기기 허가·인증 시 보안(전자적 침해행위 보호조치) 자료 구성

전문가 지시·감독용 SW의 주의사항·IFU 필수 기재사항 포함 여부 점검

LLM 적용 디지털의료기기의 신청서 항목 작성과 분석적·임상적 유효성 확인

독립형 SW 변경 시 변경허가(인증) 필요 여부 판단

IVD 시약·장비·SW의 허가신청서 항목별 작성

IVD 허가 시 성능에 관한 자료(분석적·임상적·품질관리 시험) 제출

IVD 허가 시 첨부자료 범주

임상적 성능시험 계획서의 설계·검체 수·통계분석 작성

사용적합성 자료 제출 범위·요약서 작성 관련 FAQ

우수 관리체계 인증 신청 시 품질·안전·보안 관리체계 자료

품질문서의 제정·개정·폐기를 신청하고 검토·심의·승인 이력을 남긴다.

품질문서의 제·개정 상태, 배포처·배포일, 회수·폐기 내역을 한 장에서 추적한다.

관리본 문서가 사용 장소에 유효본으로 배포되고 구본이 회수되었음을 증명한다.

회사가 사용하는 모든 기록 양식의 번호·보관부서·보존기한을 등록해 양식의 제·개정 상태를 관리한다.

품질매뉴얼·절차서·지침서·작업표준서의 현행 개정상태를 한눈에 확인한다.

법령·고시·기준규격·고객 사양 등 외부출처문서를 등록하고 최신판 확인·배포 상태를 관리한다.

기록 종류별 보존기간·보관장소·파일링 번호·폐기일을 정해 보존기간 준수를 증명한다.

설계도면의 등록·개정·배포·회수·폐기 이력을 관리한다.

품질시스템에 쓰는 소프트웨어·전자매체의 버전·변경이력·배포처를 등록한다.

전자기록시스템의 사용자 권한, 감사추적(타임스탬프), 백업·복구 점검 결과를 기록한다.

최고경영자가 품질에 대한 의지와 방향을 문서화해 게시하고 전 직원이 이해하도록 한다.

부서별 측정 가능한 품질목표와 월별 추진일정·달성률을 기록해 경영검토 입력으로 쓴다.

품질에 영향을 주는 조직의 상호관계·책임·권한(위임전결 포함)을 명시한다.

품질책임자(경영대리인) 지정 사실과 자격요건(경력·학위·교육이수)을 증명한다.

경영검토의 일시·장소·참석자·검토 입력자료(8개 필수항목)와 부서별 제출자료를 사전에 정한다.

경영검토 입력사항 검토 결과와 출력(QMS·제품 개선, 자원 필요성, 법적 요구사항 변경 대응) 결정을 기록한다.

경영검토 결과(개선 결정·자원 결정·CAPA 추진계획·유효성 확인 방법)를 종합 보고한다.

제조소 명칭·주소·시설(평면도)·종업원 수와 제조 품목(품목군·품목명·등급·모델·허가번호)을 목록화한다.

법정교육(품질책임자)·GMP·직무·특별공정 교육을 연간 일정으로 계획하고 대표자 승인을 받는다.

교육 실시 내용·강사·참석자 서명·교육자료를 남겨 실시 사실을 증명한다.

교육 후 이해도 시험·실기 평가·관찰로 역량 확보 여부를 판정하고 재교육 필요를 결정한다.

직원 개인의 학력·경력·자격·교육 이수 이력을 누적 관리한다.

품질책임자·내부감사원·검사원·특별공정 작업자·위험관리 담당자 등 자격부여 인력과 근거를 등록한다.

특정 직무(검사·특별공정·감사)에 대한 개인의 자격 요건 충족을 평가하고 부여를 승인한다.

신입·전입자에게 품질방침·QMS 절차·위생·안전·담당 직무를 교육하고 이수를 확인한다.

품질책임자의 연 1회 법정교육 이수 여부와 수료증을 관리한다.

작업소·시험실·보관소·클린룸 등 시설과 제조설비를 번호·규격·제작번호로 등록한다.

설비 1대별 사양·구입정보·사진과 수리·부품교체·점검 이력을 누적 기록한다.

설비별 점검항목·점검방법·주기(D/W/M)에 따라 점검 결과를 달력형으로 기록한다.

설비별 예방보전 항목과 주기를 연간 일정으로 계획하고 실시 여부를 표시한다.

시험·검사·모니터링용 계측기를 등록하고 교정구분(사내/사외)·주기·설치위치를 관리한다.

계측기 1대별 사양·구입정보와 교정·수리·조정 이력을 누적한다.

계측기별 교정주기에 따라 3개년 교정 일정을 계획하고 완료·고장·수리를 표기한다.

표준기와 비교한 교정 결과(측정값·오차·허용기준)와 판정, 조정 내역을 기록한다.

계측기에 현재 교정 상태를 표시하고 고장·교정 만료 장비의 사용을 막는다.

교정 주기 사이에 외관·작동·교정상태를 주 단위로 점검한다.

작업소·보관소·클린룸의 온도·습도·차압을 정해진 주기로 측정해 기준 이탈 시 조치를 기록한다.

시험실·작업실·보관소 등 청소대상별 청소방법·점검내용·주기에 따른 일별 실시 결과를 기록한다.

청정실 출입자와 입실 전 복장·위생 준수(무진복·마스크·소지품 금지·감기 증상) 여부를 기록한다.

청정 환경 작업자의 건강(호흡기 질환 등)·청결·복장(무진복 3벌 순환) 상태를 관리한다.

포충기·트랩 점검, 살충제 살포, 외부 방제업체 실시 내역을 기록해 오염관리를 증명한다.

클린룸 청정도·차압·HEPA 필터 교체주기, 용수·압축공기 품질 기준과 교체·시험 실시 기록을 관리한다.

고객이 제공한 금형·장비·자재·기밀정보를 식별·검증·보호하고 분실·손상 시 통보를 기록한다.

영업·경영진의 신제품 개발 요청(기능·특성·개발기간·비용·활용방안)을 공식화해 설계 입력의 출발점으로 삼는다.

설계 단계·검토/검증/유효성확인/이관 활동·책임·자원·인터페이스·위험관리 연계를 계획한다.

기능·성능·사용적합성·안전 요구, 법적 요구, 이전 설계 정보, 위험관리 출력을 측정 가능하게 명시한다.

도면·구성품 규격·작업지시서·포장/라벨 규격·AS 매뉴얼·합격기준 등 출력물이 입력을 충족함을 확인하고 배포 전 승인한다.

단계별 설계검토 참석자·검토 항목·문제점·후속조치를 기록한다(입력/진행/출력 최소 3회).

설계 출력이 입력을 충족함을 시험·분석·비교로 검증하는 계획(방법·합격기준·샘플 크기 근거)과 결과·결론을 기록한다.

대표 제품으로 의도된 사용·사용자 요구 충족을 확인(임상평가·문헌·사용적합성 평가)하고 결과를 기록한다.

설계 출력이 생산 사양(조립도·구매규격·작업표준·제조지시서·검사규격)으로 검증·이관되었고 생산능력이 확보되었음을 확인한다.

설계 변경 전·후 내용과 사유, 영향평가(구성부품·인도된 제품·위험관리·제품실현)와 검토·검증·유효성확인·승인을 기록한다.

모델별 설계개발 기록(계획·입력·출력·검토·검증·유효성·이관·변경)과 보관 위치를 색인한다.

설계 입력→출력→검증→유효성확인→위험통제 간 추적성을 표로 유지한다.

사용 사양·사용자 인터페이스 위해요인·형성평가·총괄평가 결과를 기록해 사용 오류 위험을 통제한다.

문헌·임상 데이터·동등 제품 자료로 안전성·성능을 평가해 유효성확인 근거로 삼는다.

설계 검증을 위한 시험을 사내 시험실 또는 공인시험기관에 의뢰하고 시료·규격·항목을 특정한다.

제품의 위험관리 범위·활동·책임·위험 수락기준·검증 활동·생산 및 생산후 정보 수집 방법을 계획한다.

의도된 사용·사용방법·안전성 관련 질문에 답해 위해요인 유무를 파악한다.

정상·고장 상태에서 예측 가능한 위해요인·위해상황·위해를 목록화한다.

위해요인별 발생가능성과 심각성을 산정해 위험도(Risk Level)를 정량·정성 평가한다.

위험 허용가능성 판정(acceptable/ALARP/unacceptable), 통제 대안 선택·실행·검증, 잔여위험, 신규 위험을 기록한다.

개별 통제 후 전체 잔여위험이 허용 가능한지 평가하고 필요 시 의료적 이득이 잔여위험을 초과함을 입증한다.

위험관리 계획이 적절히 실행되었고 전체 잔여위험이 허용 가능하며 생산·생산후 정보 수집 방법이 갖춰졌음을 종합한다.

고객불만·부작용·서비스·내부감사·유사제품 정보 등을 주기적으로 검토해 위험관리 파일 갱신 필요성을 판단한다.

신규 공급자의 능력·성과·품질 영향·위험에 비례한 기준으로 평가하고 승인 여부를 결정한다.

납품 품질(입고검사 불합격률)·납기·대응성 등 성과를 주기적으로 집계해 승인 유지·등급 조정·거래 중단을 결정한다.

평가를 통과한 공급자·위탁업체를 품목별로 등록해 승인된 공급자에게서만 구매하도록 한다.

위탁 멸균·위탁 제조 등 고위험 공급자의 현장 감사 결과와 지적사항·시정요구를 기록한다.

구매품의 사양, 승인·절차·공정·장비 요구, 공급자 인원 적격성, QMS 요구사항을 명시해 발주 근거로 삼는다.

승인 공급자에게 품명·규격·수량·납기·품질요구를 명시해 발주하고 승인 이력을 남긴다.

위탁제조·위탁멸균·위탁시험 등 외주 프로세스에서 양측의 품질 책임·변경 통보·기록 제공·감사 권한을 서면으로 정한다.

입고 부적합·납품 문제의 원인 조사와 시정조치를 공급자에게 요구하고 회신·효과를 확인한다.

원자재 품목별 입고·출고(제조/AS/반품)·재고 수량과 로트번호·성적서 번호를 기록해 추적성을 확보한다.

품목·형명별 규격·원자재·제조방법·공정도·품질관리 시험규격·사용기한·포장·표시·설치·서비스 절차를 한 파일로 규정한다.

로트별 제조 수량·일정·사용 원자재 로트·공정 순서·적용 작업표준을 지시한다.

로트별로 원재료 수량·로트, 공정 파라미터, 단계별 시작·완료일, 생산량, 검사결과, 라인 식별, 부적합·일탈을 기록해 출하 승인 근거로 삼는다.

공정별 작업 순서·사용 설비·치공구·관리기준·주의사항을 표준화해 작업자가 일정하게 수행하도록 한다.

공정별 사용설비·관리항목(공정변수·관리기준·관리방법)·기록·담당자·부적합 시 조치를 한 장에 정리한다.

공정별 관리변수(온도·시간·압력 등) 측정값과 자주검사 결과를 로트·시간대별로 기록한다.

제조번호 부여 규칙에 따라 로트번호를 발번하고 제품·수량·제조일·사용 원자재 로트를 연결한다.

제품실현 전반에서 품목과 검사 상태(시험중/적합/부적합/보류)를 식별하고 보관장소를 기록한다.

공정 중인 반제품 용기·팔레트에 부착해 품명·로트·수량·현재 공정·검사 상태를 표시한다.

제품·규격별 월간 생산 계획과 실적을 일자별로 대비해 관리한다.

일별 인원 현황·모델별 생산량(금일/전일/누계)·지시사항·특기사항을 기록한다.

작업 전 작업자의 건강 상태·청결·복장 착용을 점검해 제품 오염을 예방한다.

밸리데이션된 파라미터 범위 내에서 특별공정이 수행되었음을 로트별로 기록한다.

로트별 라벨 발행 수량·사용·폐기·잔량을 대조하고 사용 전 라벨 내용을 검사해 라벨링 오류를 방지한다.

로트별 포장 자재·포장 단위·수량·포장 검사(밀봉·표시)·멸균보호시스템 상태를 기록한다.

보관소의 수량 일치·식별·적재·손상·장기재고 열화·특별환경조건·사용기한을 주기적으로 점검한다.

온습도에 민감한 체외진단 시약 등 개봉 전·후 보관조건이 다른 제품의 입·출고·재고·유효기한을 관리한다.

밸리데이션 대상 공정·설비·소프트웨어·시설을 식별하고 책임·일정·리밸리데이션 기준을 총괄 계획한다.

대상 공정의 검토·승인 기준, 장비·인원 적격성, 방법·절차·합격기준, 통계적 샘플 근거, 기록 요구, 리밸리데이션·변경 승인을 사전에 정한다.

설비가 승인된 규격·공급자 권고대로 설치되었고 교정·안전·유틸리티 조건을 충족함을 확인한다.

공정 매개변수의 한계(최악 조건)에서 프로세스가 허용 결과를 도출함을 입증한다.

실제 제품·정상 운전조건에서 연속 로트(통상 3회)가 미리 정한 요구사항을 일관되게 충족함을 입증한다.

IQ/OQ/PQ 결과를 종합해 프로세스의 유효성을 선언하고 유효성 확인 상태 유지 조건(모니터링·리밸리데이션)을 정한다.

QMS·생산·시험에 쓰는 소프트웨어(ERP·시험 프로그램·엑셀 계산서 등)를 최초 사용 전·변경 후 위험에 비례해 유효성 확인한다.

세척 공정이 잔류물·미립자·바이오버든을 허용 기준 이하로 일관되게 제거함을 입증한다.

주기 도래·변경·부적합 경향 발생 시 재확인 필요성을 평가하고 범위를 결정한다.

공정·설비·소프트웨어·원자재 변경이 유효성 확인 상태에 미치는 영향을 평가해 재확인 여부를 승인한다.

제품별 자가시험 항목·검사기준·검사시기(입고/공정/완제품)·검사방법·샘플링 방식을 규정한다.

입고 원자재·부품을 로트별로 검사해 합격 여부를 판정하고 사용 가능 상태를 식별한다.

공정 단계별 검사 항목을 로트별로 시험해 다음 공정 진행 가능 여부를 판정한다.

완제품 로트를 제품표준서 완제품검사 규격에 따라 시험하고 출하 가능 여부를 최종 판정한다.

생산·구매부서가 품질관리부서에 로트 검사를 의뢰하고 시료·항목·기한을 지정한다.

시험에 쓰는 표준물질·표준품·시약의 입고·개봉·유효기한·보관조건·사용 이력을 관리한다.

로트별 샘플링 방식(AQL·N/n/Ac/Re)에 따른 시료 채취 수량·위치·채취자를 기록한다.

시험결과가 규격을 벗어났을 때 시험 오류 여부(1차 조사)·재시험·근본원인·로트 처리를 체계적으로 조사한다.

검사 결과에 따라 제품·자재의 상태를 색상·라벨로 표시해 미승인품의 출고·사용을 막는다.

시험실 온습도와 시험장비 사용 전 점검·사용 이력을 기록해 시험 결과의 신뢰성을 뒷받침한다.

공인시험기관·공급자 성적서(COA)를 등록해 자가시험 대체·검증 근거로 추적한다.

발견된 부적합 제품의 내용·발생공정·원인·처리 결정(재작업/특채/폐기/반품)과 책임부서를 기록한다.

부적합 발생 건을 일련번호로 등록해 대책부서·조치·완료일을 추적하고 경향을 분석한다.

문서화된 재작업 절차(최초 절차와 동일한 검토·승인)에 따라 재작업을 지시하고 완료 후 재검증 결과를 기록한다.

법적 요구사항을 만족하되 경미한 부적합을 가진 제품의 사용·출고를 타당한 근거로 서면 승인하고 승인자를 식별한다.

부적합·고객불만·감사 지적·데이터 분석 결과에서 재발 방지가 필요한 사항의 원인 분석·조치·검증·효과성 검토를 한 장에 기록한다.

CAPA 발행·회신·완료·종결 상태를 집계해 경영검토(CAPA 발행 대비 종결 건)에 보고한다.

모든 고객불만을 접수 순서대로 등록해 처리일·처리자·결과를 추적하고 통계 요약의 원천으로 쓴다.

불만 접수 정보, 불만 여부 평가, 조사(제조기록·부적합·반품 시험 검토), 규제당국 보고 필요성, 제품 처리, 시정조치 결정, 고객 회신을 기록한다.

반품된 의료기기를 적합품과 구별해 식별·격리하고 사유·평가·처리(재검사/수리/폐기/오염제거)를 기록한다.

사망·중대 이상사례 등 보고 대상 여부를 판단하고 조사 결과·식약처 보고(기한·방법)·후속조치를 사내 기록으로 남긴다.

출하 후 부적합에 대해 고객에게 판매중지·점검·교체·사용상 주의 등을 통보한 내역을 등록하고 통보문을 표준화한다.

회수 대상 판단, 회수계획(식약처 보고), 통보·회수 실행, 회수량 집계, 회수 제품 처리(폐기·수리), 평가·종료 보고까지 사내 이력을 관리한다.

국내외 안전성 정보(해외 리콜·문헌·규제기관 공지·유사제품 사례)를 수집해 자사 제품 영향과 조치 필요성을 평가한다.

출시 제품의 불만·부작용·서비스·문헌·트렌드 정보를 계획적으로 수집·분석해 안전성·성능 유지와 위험관리 갱신을 보고한다.

부적합 제품·자재에 부착해 격리 보관하고 처리 결정 전 혼입을 방지한다.

불만에 이르지 않는 고객 의견·문의·개선 요청·서비스 정보를 등록하고 불만/문제/고객지원으로 분류 평가한다.

연간 감사 일정·대상 부서·범위·감사팀을 계획하고 대표자 승인을 받는다.

개별 감사의 일자·피감사팀·감사팀·범위·목적·시간별 진행계획을 통보한다.

KGMP 조항·사내 절차별 질문에 대해 적합(Yes/No)·관찰 내용·객관적 증거를 기록한다.

감사 결과 요약·시정 및 개선 필요사항·사후관리 계획을 보고하고 경영검토에 반영한다.

감사 중 발견한 부적합을 건별로 기술하고 피감사부서의 원인분석·시정조치·완료 확인을 기록한다.

내부감사원의 자격기준 충족(근무기간·감사 교육 이수·경험)과 자격 부여·갱신을 기록한다.

로트별 제조기록·검사성적서·멸균 결과가 완료·적합함을 확인하고 품질책임자가 출하를 승인한다.

판매처·로트·수량·출하일을 기록해 순방향 추적(회수 시 통보 대상 파악)을 가능하게 한다.

로트/일련번호별로 1차 판매처→대리점→의료기관까지의 유통 경로를 추적하고 회수 시 통보 목록으로 쓴다.

추적관리대상 품목의 제조·수입·판매·임대·수리 내역을 기록·보존하고 식약처 제출용 자료의 원천으로 쓴다.

설치형 의료기기(X-ray·MRI·의료가스 공급장치 등)의 설치 장소·설치자·설치 후 검증 항목(검사방법·P/F)을 기록한다.

수리·점검 의뢰 접수부터 증상·원인·조치·교체부품·비용(유상/무상)·출고까지 서비스 활동을 기록하고 불만 해당 여부를 평가한다.

제품 일련번호별 수리 이력을 누적해 반복 고장 분석과 추적관리에 활용한다.

고객(의료기관)별 구입 제품·출고일·수량·수리/교환 내역을 관리하고 수리 의뢰 제품(고객자산)의 분실·손상 조치를 기록한다.

출하 승인된 제품의 품명·로트·수량·납품처를 명시해 인도하고 인수 확인을 받는다.

온습도 민감 제품의 출하·운송 중 온도 기록과 포장 상태를 기록해 인도까지 제품 적합성이 보존됨을 증명한다.

제품·공정·원자재·공급자·설비·문서·소프트웨어 변경을 요청하고 변경 유형을 분류해 검토를 개시한다.

변경이 안전성·성능·사용적합성·법적 요구·위험관리·밸리데이션·허가사항·재고/인도 제품에 미치는 영향을 다기능 검토로 평가한다.

변경 사항이 변경허가(심사)·변경인증·변경신고·경미한 변경(보고) 중 어디에 해당하는지 RA가 판단하고 근거를 남긴다.

승인된 변경 내용·적용 시점(로트/일자)·개정 문서·폐기 문서를 관련 부서·공급자·고객에게 통보한다.

모든 변경 요청의 접수·평가·승인·실행·종결 상태와 허가 변경 연계를 일람한다.

공급자가 통보한 원자재·공정·장소·인증 변경을 접수해 자사 제품 영향과 재검증·재평가 필요성을 평가한다.

수입 로트별로 외관·표시사항·수량·포장 상태와 제조원 성적서(COA)를 대조하고 필요 시 자가시험을 실시해 국내 출하 가능 여부를 판정한다.

수입 건별 제조원·수입면장·로트·수량·검사 결과·출고 내역을 연결해 수입품의 추적성을 확보한다.

수입 품목별로 제조원 규격·국내 허가사항·한글 표시·보관조건과 수입업체가 자체 수행하는 품질검사 항목·기준·방법을 규정한다.

해외 제조원과 품질 책임·변경 통보·불만/부작용 정보 교환·회수 협조·기록 제공을 서면 약정하고 제조원 인증서(ISO 13485·GMP 적합인정서) 유효기간을 관리한다.

제조원이 통보한 설계·원재료·공정·소프트웨어·제조소 변경을 접수해 국내 허가 변경 필요성, 재검사·재평가, 재고·판매 영향을 검토한다.

수입 제품에 한글 표시사항(허가번호·수입업자·제조원·제조번호·사용기한 등)을 부착하고 허가사항과 대조 검사한 기록을 남긴다.

수입업 특성에 맞춰 QMS 적용범위(설계·제조 제외 근거)와 수입검사·보관·출고·불만·회수·제조원 관리 프로세스를 규정한다.

불량률·고객불만 건수·납기·CAPA 종결률·공급자 성과 등 핵심지표를 월별로 집계해 경영검토 입력으로 쓴다.

핵심 공정 파라미터·제품 특성의 공정능력지수를 산출해 밸리데이션 PQ·일상 모니터링 근거로 삼는다.

고객불만·부적합·반품·서비스 데이터를 유형·제품·기간별로 집계해 경향을 파악하고 예방조치 입력으로 쓴다.

분기·연간 단위로 품질 데이터 분석 결과와 개선 기회를 종합 보고해 경영검토·예방조치와 연결한다.

검사 종류·로트 크기별 검사수준·AQL·샘플 수·합부 판정 수를 표준화해 검사 성적서에 적용한다.

멸균 로트에 포함될 제품·수량·적재 구성·밸리데이션된 멸균 사이클 파라미터를 지시한다.

각 멸균 로드(적재)의 공정 데이터(온도·습도·압력·가스 농도·노출시간 등)를 기록·보존해 멸균 사양 준수를 증명한다.

멸균 로트별 BI 배양 결과(성장 유무)와 CI 변색 결과를 기록해 멸균 릴리스 근거로 삼는다.

멸균 전 제품·포장의 생균수를 정기 측정해 멸균 밸리데이션 가정(SAL)과 오염관리 상태가 유지됨을 확인한다.

EO 멸균 제품의 EO·ECH 잔류량이 허용 한계 이하임을 로트(또는 주기)별로 확인하고 통기 조건 적정성을 검증한다.

멸균기 외관·전원·타이머·센서·도어 실·밸브 등을 매일/정기 점검해 정상 상태를 유지한다.

멸균 공정의 설치·운전·성능(물리적·미생물학적) 적격성을 입증하고 제품 계열·적재 구성·사이클 파라미터를 확정한다.

위탁 멸균 시 발송 제품(로트·수량·포장 상태)과 수령 후 멸균 기록·BI 결과 확인을 거쳐 멸균 로트를 수락(릴리스)한 기록을 남긴다.

청정실 등급 유지(입자 수·미생물 한계)와 차압·온습도·환기 상태를 정해진 주기로 측정하고 경고/조치 한계 이탈 시 대응을 기록한다.

청정실이 설계 등급(입자·미생물·차압·환기·HEPA 누설)을 만족함을 IQ/OQ/PQ로 입증하고 정기 재평가 주기를 정한다.

실링 파라미터(온도·압력·시간)와 밀봉 강도·육안 검사(주름·채널·이물) 결과를 로트별로 기록한다.

소프트웨어 안전성 등급에 따른 개발 생명주기·활동·산출물·도구·형상관리·문제해결 계획을 정한다.

기능·성능·인터페이스·보안·데이터·규제 요구사항을 ID로 명세하고 설계·테스트·위험통제와 양방향 추적한다.

형상항목(소스·빌드·문서·SOUP)의 버전·베이스라인·승인 이력과 배포된 버전의 추적성을 관리한다.

제품에 포함된 SOUP·라이브러리·외부 API의 명칭·버전·공급자·알려진 결함·취약점 정보를 관리한다.

내부 테스트·사용자 피드백에서 발견된 소프트웨어 문제를 보고·평가(심각도·안전 영향)·해결·검증·종결까지 추적한다.

소프트웨어 변경(기능 추가·버그 수정·보안 패치·SOUP 업데이트)의 영향(안전·성능·위험·재검증 범위·허가 변경)을 분석하고 승인한다.

릴리스 버전별 변경 내용·수정된 문제·알려진 잔여 결함·설치/업데이트 방법·배포 대상 기관을 기록한다.

신규 공개 취약점·침해 시도 모니터링 결과를 평가(악용 가능성·환자 영향)하고 패치·완화 조치·고객 통보를 기록한다.

단위·통합·시스템 테스트의 전략·절차·합격기준을 계획하고 테스트케이스별 결과·결함·커버리지를 기록한다.

요구사항 대비 검증 결과와 의도된 사용에 대한 유효성 확인(임상·사용적합성) 결과를 종합해 릴리스 승인 근거로 삼는다.

3·4등급 및 허가대상 1·2등급 의료기기의 제조허가를 식약처에 온라인으로 신청한다.

수입 의료기기(3·4등급 및 허가대상 1·2등급)의 수입허가를 온라인 신청한다.

1등급 의료기기의 제조·수입 신고를 온라인으로 한다(수탁 신고기관 처리).

허가사항(사용목적·성능·원재료·모델 추가 등) 변경을 신청한다.

별표3에 해당하는 경미한 변경사항(업체명·주소·모델명 표기 등)을 사후 보고·신청한다.

유효기간(5년) 만료 전 허가·인증·신고를 갱신한다.

임상시험 실시 전 계획서 승인 및 변경승인을 식약처에 신청한다.

허가 전 시험검사·연구용으로 수입하는 의료기기의 확인서를 받아 요건면제 통관에 사용한다.

허가 신청 전 임상시험계획서·기술문서 등에 대해 식약처 사전검토를 받는다.

기허가 제품과 동일한 제품임을 식약처에서 입증받아 기술문서 심사 없이 허가·인증(5일/10일)을 신청하기 위한 사전 민원.

허가증 분실·훼손 재발급, 품목 취하, 영업 휴·폐업 신고를 온라인으로 한다.

품목 분류·등급·허가 여부 등 규제 해석을 식약처에 서면 질의한다.

승인된 임상시험의 실시상황(정기), 중대 이상반응, 종료를 식약처에 보고한다.

인체이식형 의료기기 제조·수입업자가 배상책임보험·공제 가입 사실을 식약처에 보고한다.

의료기기 이물 혼입, 유방보형물 관련 BIA-ALCL 의심환자, 환자맞춤형(3D 프린팅 등) 의료기기 사용 내역을 보고한다.