작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 시행령 별표 1 (제11조제1항 관련) |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2026.07.01 |
서식에 들어가는 칸 60
- 1. 일반기준
- 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.
- 나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 영업정지 기간에 다목에 따라
- 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다.
- 다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총매출금액 등을 기준으로 제2호가
- 목 및 나목에 따라 산출한다.
- 라. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준은 다음과
- 같다.
- 1) 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 해
- 당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 전 품목의 1년간 총생산금
- 액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
- 2) 품목류 또는 품목의 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분
- 을 하는 경우에는 해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 해
- 당 품목류 또는 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로
- 한다.
- 3) 1) 및 2)의 경우 제조업자 또는 수입업자가 신규로 품목류 또는 품목을
- 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액 또는 총
- 수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경
- 우에는 분기별 또는 월별 생산(수입)금액을 기준으로 산정한다.
- 마. 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준 적용 시 그 처분내용
- 에 제조(수입) 업무정지나 품목류 또는 품목의 제조(수입) 업무정지 외의
- 다른 종류의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을
- 곱하여 산정한다.
- 바. 수리업자, 판매업자 또는 임대업자에 대한 과징금 처분을 하는 경우에는
- 해당 업소의 처분 전년도 1년간의 총매출금액을 기준으로 한다. 다만, 신
- 규사업이나 휴업 등으로 인하여 1년간 총매출금액을 산정할 수 없거나 1
- 년간의 총매출금액을 기준으로 하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는
- 분기별 또는 월별 매출금액을 기준으로 산정한다.
- 사. 나목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초
- 과하는 경우에는 10억원으로 한다.
- 2. 과징금의 산정방법
- 가. 의료기기 제조업자 또는 수입업자의 경우
- 구분
- 업무정지 1일에 해당하는 과징
- 해당 품목류 또는 품목의 전년도 총생
- 금의 금액(단위: 만원)
- 산금액 또는 총수입금액(단위: 백만원)
- 1)
- 0.7
- 20 미만
- 2)
- 2.2
- 20 이상 ~ 50 미만
- 3)
- 3.8
- 50 이상 ∼ 70 미만
- 4)
- 5.4
- 70 이상 ∼ 100 미만
- 5)
- 8
- 100 이상 ∼ 150 미만
- 6)
- 11
- 150 이상 ∼ 200 미만
- 7)
- 15.8
- 200 이상 ∼ 300 미만
- 8)
- 24
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록