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과징금의 산정기준(제11조제1항 관련)

의료기기법 시행령이 정한 기준·작성방법(틀)

작성 서식이 아니라 기준·목록을 담은 별표입니다.

개요

근거의료기기법 시행령 별표 1 (제11조제1항 관련)
작성—
형식기준·작성방법(표·서술)
시행·연도2026.07.01

서식에 들어가는 칸 60

  • 1. 일반기준
  • 가. 업무정지 1개월은 30일을 기준으로 한다.
  • 나. 위반행위의 유형에 따른 과징금의 금액은 영업정지 기간에 다목에 따라
  • 산정한 1일당 과징금의 금액을 곱하여 얻은 금액으로 한다.
  • 다. 1일당 과징금의 금액은 위반행위자의 총매출금액 등을 기준으로 제2호가
  • 목 및 나목에 따라 산출한다.
  • 라. 의료기기의 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준은 다음과
  • 같다.
  • 1) 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분을 하는 경우에는 해
  • 당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도 전 품목의 1년간 총생산금
  • 액 또는 총수입금액을 기준으로 한다.
  • 2) 품목류 또는 품목의 제조(수입)업무의 정지처분에 갈음하여 과징금 처분
  • 을 하는 경우에는 해당 업소에 대한 처분일이 속한 연도의 전년도의 해
  • 당 품목류 또는 품목의 1년간 총생산금액 또는 총수입금액을 기준으로
  • 한다.
  • 3) 1) 및 2)의 경우 제조업자 또는 수입업자가 신규로 품목류 또는 품목을
  • 제조 또는 수입하거나 휴업 등으로 인하여 1년간의 총생산금액 또는 총
  • 수입금액을 기준으로 과징금을 산정하는 것이 불합리하다고 인정되는 경
  • 우에는 분기별 또는 월별 생산(수입)금액을 기준으로 산정한다.
  • 마. 제조업자 또는 수입업자에 대한 과징금의 산정기준 적용 시 그 처분내용
  • 에 제조(수입) 업무정지나 품목류 또는 품목의 제조(수입) 업무정지 외의
  • 다른 종류의 업무정지 기간만 표시되어 있는 때에는 그 기간에 2분의 1을
  • 곱하여 산정한다.
  • 바. 수리업자, 판매업자 또는 임대업자에 대한 과징금 처분을 하는 경우에는
  • 해당 업소의 처분 전년도 1년간의 총매출금액을 기준으로 한다. 다만, 신
  • 규사업이나 휴업 등으로 인하여 1년간 총매출금액을 산정할 수 없거나 1
  • 년간의 총매출금액을 기준으로 하는 것이 불합리하다고 인정되는 경우에는
  • 분기별 또는 월별 매출금액을 기준으로 산정한다.
  • 사. 나목부터 바목까지의 규정에도 불구하고 과징금 산정금액이 10억원을 초
  • 과하는 경우에는 10억원으로 한다.
  • 2. 과징금의 산정방법
  • 가. 의료기기 제조업자 또는 수입업자의 경우
  • 구분
  • 업무정지 1일에 해당하는 과징
  • 해당 품목류 또는 품목의 전년도 총생
  • 금의 금액(단위: 만원)
  • 산금액 또는 총수입금액(단위: 백만원)
  • 1)
  • 0.7
  • 20 미만
  • 2)
  • 2.2
  • 20 이상 ~ 50 미만
  • 3)
  • 3.8
  • 50 이상 ∼ 70 미만
  • 4)
  • 5.4
  • 70 이상 ∼ 100 미만
  • 5)
  • 8
  • 100 이상 ∼ 150 미만
  • 6)
  • 11
  • 150 이상 ∼ 200 미만
  • 7)
  • 15.8
  • 200 이상 ∼ 300 미만
  • 8)
  • 24

출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록