REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.215 · 식약처 안내서 11996 · p.217)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.4.3 구매품의 검증·8.2.6 / ISO 13485:2016 7.4.3, 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 수입검사원(자격인정) → 검토·승인 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(제조기록 연계) |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 결재(작성/검토/승인)
- 부분품명(품명)·규격·관리번호
- 구입처·모델
- 총수량·시료수
- Lot No.
- 검사일·검사자
- 시험기준·시험방식(체크검사 N=3, C=0 등)
- 순서·시험항목·시험기준·시험방법
- 시험결과(시료별)
- 판정(□합격 □불합격)
- 종합판정·처리(합격품/불합격품)
참고
표준모델 '입고검사 성적서'·'수입검사 성적서' 2종 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록