REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15756 · p.300 · 식약처 안내서 15756 · p.303 · 식약처 안내서 15756 · p.305 · 식약처 안내서 15757 · p.198)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 보안지침 가이드라인 [붙임 1] 샘플의 문서번호는 SG01-01, GMP 가이드라인 [별첨 5]는 QMS-QP-005로 서로 달라 GMP 쪽 번호를 썼다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 GMP 가이드라인(2025.11) [별첨 5]; 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인(2025.11) [붙임 1] |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP 심사·우수 관리체계 인증) |
| 형식 | 절차서(목차형) |
서식에 들어가는 칸 3
- 1 목적 2 적용범위 3 용어 4 책임 및 권한
- 5 업무 절차: 5.1 물리적 보안체계 절차 5.2 기술적 보안체계 절차 5.3 위험 관리 5.4 전자적 침해행위 대응 5.5 취약점 감시 및 대응
- 6 관련 문서 및 양식
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록