개요
| 근거 | 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 별표 6 [2025-28] |
|---|---|
| 작성 | — |
| 형식 | 기준·작성방법(표·서술) |
| 시행·연도 | 2025.04.21 |
서식에 들어가는 칸 10
- 대표 제품 선정
- (제7조)
- 신청 제품이 2개 이상의 경우 해당 제조소 또는 제조원 유형군별 다음 같은 순으로 대표 제품을 선정한다.
- 가. 인공지능 및 머신러닝(AI/ML) 기능 포함 제품
- 나. 최상위 등급 제품
- 다. 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 제품
- 2. 대표 제품 선정 요령
- 가. 동일 품목에 모델명이 다수인 경우, 제품 특성, 구조, 원자재 등을 종합적으로 고려하여 심사대상 제품을 선정
- 나. 선정된 최상위 등급 대표 제품이 생산ㆍ수입실적이 없는 경우, 차순위 등급의 품목 중 생산ㆍ수입실적이 가장 많은 품목을 선정
- 다. 심사대상 품목의 등급과 생산ㆍ실적이 모두 동일한 경우, 신청인은 인증업무등 대행기관의 장과 협의하여 대표 제품을 선정
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록