디지털의료기기소프트웨어 심사기준(제5조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 소프트웨어 개발 프로세스
• 1.1 계획
• 1.1.1 디지털의료기기 소프트웨어 설계 및 개발 계획
• 가. 조직은 개발하고자 하는 디지털의료기기의 소프트웨어 시스템에 대한
• 범위, 규모 및 소프트웨어 안전성 등급에 적절한 설계 및 개발 프로세
• 스 활동을 수행하기 위해 설계 및 개발 계획을 수립하여야 한다. 이러
• 한 계획은 개발 수명 주기 모델을 모두 정의하거나 참조하여야 하며,
• 설계 및 개발이 진행됨에 따라 유지되고 갱신되어야 한다.
• 나. 조직은 설계 및 개발 계획 중에 다음 사항을 문서화하여야 한다.
• 1) 설계 및 개발에 사용하는 규격, 방법, 도구를 포함한 프로세스
• 2) 설계 및 개발에 대한 책임과 권한
• 3) 활동 및 작업의 산출물(문서 포함)
• 4) 고객 요구사항, 소프트웨어 시스템 요구사항, 소프트웨어 항목 요구사
• 항, 테스트 및 디지털의료기기에 구현한 위험통제 수단 간의 추적성
• 5) 상용 소프트웨어(SOUP) 형상 항목과 개발 지원 소프트웨어를 포함하
• 여 소프트웨어 형상관리 및 변경관리
• 6) 수명주기 각 단계에서의 산출물과 활동에서 발견된 문제를 다루기 위
• 한 문제해결 방법
• 7) 설계 및 개발 입력 사항에 대한 설계 및 개발 출력의 추적성을 보장하
• 기 위한 방법
• 8) 필요한 인원의 역량을 포함한 필요 자원
• 1.1.2 디지털의료기기 소프트웨어 검증 계획
• 가. 조직은 다음의 검증 정보를 디지털의료기기 소프트웨어 개발 계획에 포
• 함시키거나 참조하여야 한다.
• 1) 검증에 필요한 산출물
• 2) 각 수명 주기 활동에서 필요한 검증 작업
• 3) 어떤 산출물을 검증하는지에 대한 마일스톤
• 4) 산출물 검증을 위한 허용 기준
• 나. 조직은 디지털의료기기의 소프트웨어 항목(SOUP 포함)을 통합하고 통
• 합 과정에서 테스트를 수행하기 위한 계획을 디지털의료기기 개발 계획
• 에 포함시키거나 참조하여야 한다.
• 1.1.3 디지털의료기기 소프트웨어 밸리데이션 계획
• 조직은 설계 및 개발에 대한 밸리데이션 계획을 수립하고 문서화하여야
• 한다. 밸리데이션 계획은 다음 사항들을 포함하여야 한다.
• 가. 밸리데이션 범위 및 관련 활동 및 존재하는 제약사항
• 나. 밸리데이션 기준 및 밸리데이션 방법
• 다. 밸리데이션 수행 환경 및 도구
• 라. 밸리데이션 수행 조직 구성원의 자격 및 필요한 사전 교육 내용
• 1.1.4 디지털의료기기 소프트웨어 유지보수 계획 수립
• 조직은 유지보수 프로세스의 활동 및 작업을 수행하기 위해 유지보수 계
• 획을 수립하여야 한다. 이 계획은 다음 사항을 포함하여야 한다.
• 가. 디지털의료기기 출시 후 발생하는 피드백을 위한 수신, 문서화, 평가,
• 문제 해결, 추적 절차
• 나. 문제가 되는 피드백 결정 기준
• 다. 위험관리 프로세스 사용
• 라. 디지털의료기기의 배포 후 발생하는 문제에 대한 분석 및 해결을 위한
• 문제 해결 프로세스의 사용
• 마. 기존 디지털의료기기의 소프트웨어 시스템에 대한 수정을 관리하기 위
• 한 디지털의료기기 형상관리 프로세스의 사용
• 바. 상용 소프트웨어(SOUP)의 업그레이드, 버그 수정, 패치, 노후화로 인한
• 평가 및 구현을 위한 절차
• 1.2 요구사항 분석
• 1.2.1 소프트웨어 시스템 요구사항 정의 및 문서화
• 가. 제조자는 디지털의료기기의 각 소프트웨어 시스템에 대해 소프트웨어
• 시스템 요구사항을 정의하고 문서화하여야 한다.
• 나. 제조자는 해당되는 경우, 소프트웨어 시스템 요구사항에 다음을 포함하
• 여야 한다.
• 1) 고객이 규정한 요구사항
• 2) 고객이 언급하지 않았으나, 이미 알려져있는 명시된 사용 또는 의도된
• 사용(Intended Use)을 위해 필요한 요구사항