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출하 승인서(제품 출하 승인·릴리스 기록)
로트별 제조기록·검사성적서·멸균 결과가 완료·적합함을 확인하고 품질책임자가 출하를 승인한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.272 · 식약처 안내서 15381 · p.273 · 식약처 안내서 15381 · p.143)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.2.6 (출하 승인자 식별, 합격기준 충족 증거) / ISO 13485:2016 8.2.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(검토) → 품질책임자(승인) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(최소 제조일로부터 5년·시판 후 2년) |
| 형식 | 체크리스트+승인란 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품·모델·제조번호(LOT)·수량
- 제조기록서 완료·검증 확인
- 공정·완제품 검사 성적서 번호·판정
- 멸균 기록·BI 결과(해당 시)
- 라벨·포장 검사 확인
- 특채·부적합 처리 완료 여부
- 유효성확인된 공정 파라미터 준수 확인
- 출하 승인자(품질책임자) 서명·승인일
- 출하 보류 사유(해당 시)
참고
종합해설서 8.2.6·7.5.8 나(검사 통과 또는 승인된 특채 제품만 출고). 업계 통용 양식(근거 조항 기준 구성).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록