REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.193 · 식약처 안내서 11996 · p.25)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 대장의 7개 열에 원문 필수항목 설명(p.25)의 용도·도입시기·설치위치와 배치 틀의 교정구분·교정주기를 더했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.6 / ISO 13485:2016 7.6 |
|---|---|
| 작성 | 품질관리부서 |
| 보관 | 장비 폐기 후 KGMP 4.2.5 마 기준 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 12
- 순번
- 측정장비명
- 장비번호(예: CH-PE-01)
- 규격·측정범위
- 제작번호(S/N)
- 제조회사
- 수량
- 사용장소
- 교정구분(사내교정/사외교정/점검)
- 교정주기
- 교정기준 절차
- 비고
참고
표준모델 2-4-a-② '측정장비(계측기) 관리대장'. 중소규모 가이드라인 목록대장에 사내교정/사외교정/비관리 구분 예시.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록