이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 의료기기법 제6조, 시행규칙 제5조·별지 제3호서식(전자문서 포함) / 의료기기전자민원시스템 민원사무 「의료기기제조(수입)허가」 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 식품의약품안전처 의료기기허가과 / 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr) |
| 형식 | 온라인 입력 + 첨부파일 업로드(방문·우편 병행 가능) |
서식에 들어가는 칸 7
- 민원사무 선택(제조허가, apyLink=1)
- 신청인·업체 정보(업허가번호 연동)
- 품목 정보(품목명·분류번호·등급·모델명)
- 사용목적·형상·구조·원재료·성능 등 기술문서 항목
- 첨부파일 업로드(접수 전까지 수정 가능)
- 수수료 전자납부(계좌이체·카드)
- 접수
첨부서류
- 시설과 제조·품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 서류(수출용 제외)
- 기술문서 등 심사결과통지서(해당 시)
- 동일함을 입증하는 서류(해당 시)
- 첨부서류(기술문서·임상시험자료 등)
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참고
처리기간: 심사 불필요(수출용·동일제품) 10일, 기술문서심사 필요·임상 불필요 65일, 임상 필요 80일. 예비심사 미비 시 5일 내 보완. 화면 세부 입력칸은 로그인 후 확인필요. 수수료 금액은 「민원 사무 처리기준표」 확인필요. / 법령·고시 별지 L-083 와 같은 서식(제출 채널·설명 관점이 다름)
같은 서식의 다른 길
체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서 법령 별지
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록