체외진단의료기기 제조(수입) 허가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 58

• 서도 신청할 수 있습니다.
• 접수번호
• 접수일시
• 처리기간 1.임상적 성능시험 검토 대상 : 80일
• 2.기술문서 검토 대상 : 65일
• 3.심사결과통지서 검토 대상 : 10일
• 신청인
• 성명(법인은 법인 명칭 및 대표자 성명)
• 생년월일(법인은 법인등록번호 및 대표자 생년월일)
• (대표자)
• 주소
• 제조소
• 명칭
• 업 허가번호
• (수입업소)
• 소재지
• 구분
• □ 제조 □ 수입
• 명 칭
• (제품명,품목명,모델명)
• 분류번호(등급)
• 모양 및 구조
• 원 재 료
• 제조방법
• 성 능
• 사용목적
• 사용방법
• 사용 시 주의사항
• 포장단위
• 저장방법 및 사용기간
• 시험규격
• 제 조 원
• (수입하거나 제조공정을 전부
• 위탁하는 경우만 해당합니다)
• 비 고
• 신청인(대표자) 성명 (서명 또는 인)
• 담당자 성명
• 담당자 전화번호
• 식품의약품안전처장 귀하
• (뒤 쪽)
• 첨부서류
• 수수료
• 719,000원
• 799,000원
• 158,000원
• 176,000원
• 98,430,000원
• 55,240,000원
• 39,170,000원
• 4,020,000원
• 처리절차
• 신청서 작성
• 접 수
• 검 토
• 결 재
• 허가증 작성
• 허가증 발급
• 신청인 식품의약품안전처

첨부서류

• 1. 제조허가 신청의 경우
• 1. 제조ㆍ수입 허가 신청
• 1. 제조ㆍ수입 허가 가. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관 (「의료기기법」 제8 신청(「의료기기 리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 조제1호에 따른 신개 법」 제8조제1호에 나. 「체외진단의료기기법」 제5조제5항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험이 발의료기기는 제외합 따른 신개발의료기 나 제조공정을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 니다) 기는 제외합니
• 2. 수입허가 신청의 경우 가. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리 다. 그 밖의 경우 다. 그 밖의 경우 체계를 갖추었음을 증명하는 자료 나. 「체외진단의료기기법」 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
• 2. 제조ㆍ수입 허가 신청
• 2. 제조ㆍ수입 허가 신 다. 「체외진단의료기기법」 제11조제5항에서 준용하는 같은 법 제5조제6항에 따 (「의료기기법」 제8 청(「의료기기법」 제 른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 조제1호에 따른 신개 8조제1호에 따른 신개 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지 발의료기기만 해당합 발의료기기만 해당합 일부터 2

원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.