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제조기록서(배치기록·DHR)
로트별로 원재료 수량·로트, 공정 파라미터, 단계별 시작·완료일, 생산량, 검사결과, 라인 식별, 부적합·일탈을 기록해 출하 승인 근거로 삼는다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.230 · 식약처 안내서 15381 · p.229 · 식약처 안내서 15381 · p.143)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.1 나 (의료기기별·배치별 기록, 검증·승인) / ISO 13485:2016 7.5.1 |
|---|---|
| 작성 | 생산부서(작성) → 품질관리(검증·승인) |
| 보관 | 제품 수명주기 상응(최소 제조일로부터 5년·시판 후 2년), 추적관리대상은 시행규칙 제50조④ |
| 형식 | 표 양식(묶음) (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 11
- 제품명·모델·제조번호(LOT)·제조일
- 제조 수량(지시/실적)
- 원재료·구성품·중간제품 수량과 배치번호
- 공정별 작업자·시작/완료 일시
- 작동조건(공정 파라미터) 기록
- 사용 생산라인·설비 식별
- 공정검사·시험 결과 및 서명
- 라벨·포장 기록(라벨 수량 대조)
- 부적합·시정사항·사양 일탈
- 멸균 기록(해당 시)
- 검증자·승인자 서명
참고
종합해설서 8개정 7.5.1 '배치기록에 포함될 수 있는 정보의 예' 8항목. GMP 심사 가이드라인(2011) 관련문서 '제조기록서'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록