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재작업 지시·기록서
문서화된 재작업 절차(최초 절차와 동일한 검토·승인)에 따라 재작업을 지시하고 완료 후 재검증 결과를 기록한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.282)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.3.4 / ISO 13485:2016 8.3.4 |
|---|---|
| 작성 | 생산(실시) / 품질관리(지시·검증) → 승인 |
| 보관 | 제조기록서와 함께 |
| 형식 | 표 양식 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 재작업 번호·부적합 보고서 번호
- 제품·모델·로트·수량
- 재작업 방법·작업지침(승인된 절차 번호)
- 재작업으로 인한 부정적 영향 검토
- 작업자·작업일
- 재검사 항목·결과(합격기준·법적 요구 충족)
- 최종 판정·승인
참고
종합해설서 8개정 8.3.4(재작업은 최초 절차와 동일 권한 승인, 완료 후 검증). 중소규모 가이드라인 '수리일지'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록