약제평가신청서

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 약제평가신청서
• 처리기간
• 270일
• 신
• 기관(단체)명
• 기관기호 또는
• 청
• 업허가번호
• 인
• 소재지(주소)
• (전화번호: )
• 성 명
• 생 년 월 일
• 제 품 명
• 분 류 번 호
• 제조(수입)품목허가(신고)
• 번호: 년 월 일
• 효능·효과·용법·용량
• 주성분명 및 함량
• 포장단위 및 규격
• 포장단위: 최소단위
• 판매 예정가
• 포장단위별: 최소단위별
• 연간 사용량(추정)
• 비 고
• 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조의2제3항에 따라 위
• 신 청 인: (서명 또는 인)
• 담당자 성 명
• 전화번호
• 건강보험심사평가원장 귀하
• ※ 작성요령
• 1. 각 항목의 란이 부족한 경우에는 별지를 활용하시기 바랍니다.
• 2. 주성분명 및 함량란은 허가증상의 주성분명 및 함량을 모두 기재하되, 반드시 영
• 문명을 병기하시기 바랍니다.
• 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. (뒷면)
• 신 청 인
• 처 리 기 관
• ▶
• 건강보험심사평가원장
• 작성·제출
• 접 수
• 건강보험심사평가원의 평가
• ◀ ①평가
• 결과 통보
• 검토 및
• 결과에 대해 의견이 있는
• 약제급여평가위원회 평가
• 경우 의견제출 (통보받은
• (접수 후 150일 이내)
• 후 30일 이내)
• ②의견
• 제출 ▶
• 의견제출건 재평가
• (접수 후 120일 이내)
• ? ③평가결과
• 통보
• 국민건강보험공단 이사장과
• ③
• 약제제조업자·
• 평
• 위탁제조판매업자·수입자와
• 가
• 의 협상
• 결
• (협상명을 받은 후 60일 이내)
• 과
• 보
• 고
• ? ④협상결과
• 보고
• 보건복지부장관 결정·고시
• ◀
• 건강보험정책심의위원회 심의
• (접수 후 270일 이내)
• [필요시약제급여조정위원회
• ◀━
• 심의선행]
• (평가 및 협상결과 보고 받은
• 후, 협상이 이루어진 경우 30
• 일· 협상이 결렬된 경우 60일

첨부서류

• 1. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당 합니다)
• 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
• 3. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점·단점 및 판매가의 비교 등을 포함합니다)
• 4. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함합니다)
• 5. 예상 사용량 및 예상 사용량 설정 근거에 관한 자료
• 6. 국내외의 연구논문 등 기타 참고자료 ※ 희귀의약품센터의 장의 경우 구비서류
• 1. 식품의약품안전처장의 인정에 관한 서류
• 2. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

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