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사용적합성(Usability) 평가 계획서·보고서
사용 사양·사용자 인터페이스 위해요인·형성평가·총괄평가 결과를 기록해 사용 오류 위험을 통제한다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15434 · p.6 · 식약처 안내서 15434 · p.9 · 식약처 안내서 15434 · p.12 · 식약처 안내서 15434 · p.13 · 식약처 안내서 15434 · p.14)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 배치는 안내서 날짜를 2024-01-02로 적었으나 원문 표지는 2023.12다. 변경 사례별 세부 적용방법(본문 사례)은 반영하지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.3.3·7.3.7(사용적합성) / IEC 62366-1 / 식약처 「의료기기 GMP 기준 중 사용적합성 적용 가이드라인」 |
|---|---|
| 작성 | 연구개발 / 위험관리 담당 |
| 보관 | 영구(DHF·위험관리파일) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 7
- 제품·사용 사양(의도된 사용자·환경·환자군)
- 사용자 인터페이스 특성·주요 작업
- 사용 관련 위해요인·위해 상황
- 형성평가(방법·참가자·결과)
- 총괄평가(시나리오·합격기준·참가자·결과)
- 잔여 사용 위험 평가
- 결론·승인
참고
식약처 사용적합성 적용 가이드라인(변경 사례별 적용방법, 안내서-1339-01, 2024-01-02) 및 품목별 가이드라인(유헬스케어 심전계 등).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록