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개요
| 근거 | 의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정 별지 제1호의2 [2026-34] |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 210mm×297mm[백상지80g/㎡또는중질지80g/㎡] |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.04.28 |
서식에 들어가는 칸 42
- 보 고 자
- 성명
- 생년월일
- (대표자)
- 주소
- 제조(수입)
- 명칭(상호)
- 업허가번호
- 업소
- 소재지
- 구분
- □ 제조업 □ 수입업
- 명칭(제품명,품목명,모델명)
- 분류번호(등급)
- 허가ㆍ인증(신고)번호
- 의료기관 및
- 의료기관 명칭
- 기관장 또는 개설자
- 의사정보
- 사용의사 성명
- 진료과목
- 환자정보
- 성별
- □ 남 □ 여
- 사용내역
- 사용일자
- 사용 수량(건)
- 제조번호
- 허가?인증 변경내용
- 변경 전
- 변경 후
- 변경 사유
- 특정 개인의 생리·해부학적
- 특징에 맞게 제조·설계된
- 제품인지 여부
- 유통 중인 제품으로 대체할
- 수 없는 이유
- 보고자 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 1. 제9조제2호 각 목에 다른 서류(제19조제10항제1호)
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록