REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.66 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.63)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 예시 값은 원문 QC공정도 작성 예(p.66)를 옮겼다. 원문의 공기압 단위가 «㎏/㎤»로 추출돼 kg/cm²로 고쳐 적었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.1·7.5.1 가.3) 공정 매개변수 모니터링 / ISO 13485:2016 7.1, 7.5.1 |
|---|---|
| 작성 | 생산기술 / 품질관리 |
| 보관 | 제품표준서 구성요소 |
| 형식 | 표 양식 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 적용 모델명
- No·공정명
- 사용설비·치공구(관리번호)
- 관리항목: 공정변수·관리기준·관리방법
- 기록(양식)
- 담당자
- 부적합 발생 시 조치
- 비고
참고
중소규모 가이드라인 5장 'QC공정도' 양식·작성 예(접착제 도포 공기압 3kg/cm², 건조 130±20℃ 60±15min 등).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록