서식 찾기 › 사내 QMS · 출하유통서비스
유통 추적 기록(로트별 판매처 추적표)
로트/일련번호별로 1차 판매처→대리점→의료기관까지의 유통 경로를 추적하고 회수 시 통보 목록으로 쓴다.
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15381 · p.246 · 식약처 안내서 15381 · p.247)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 보존기간은 배치에 '제품 수명주기 상응 이상'으로만 되어 있어 양식에 넣지 않았다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.9.1·7.5.9.2 나 (유통업자 판매기록 유지 요구) / ISO 13485:2016 7.5.9 |
|---|---|
| 작성 | 영업/물류 / 품질관리 |
| 보관 | 제품 수명주기 상응 이상 |
| 형식 | 대장(로그) (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제품·모델
- 제조번호/S/N
- 출하일·출하 수량
- 1차 판매처(유통업자)
- 2차 판매처·최종 사용기관(유통업자 보고 기준)
- 수량
- 잔여 재고
- 유통업자 판매기록 확보 여부·날짜
- 비고
참고
종합해설서 7.5.9.2 해설(판매업체 서면 동의, 공급망 전반 추적성). 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록