REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.230 · 식약처 안내서 11996 · p.229)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 표준모델은 «자가시험 규정»에 검사규격 구성 요소만 제시한다. 칸 양식은 틀 기반으로 구성했다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.1·8.2.6 제품의 모니터링·측정 / ISO 13485:2016 7.1, 8.2.6; 시행규칙 제27조(자가시험) |
|---|---|
| 작성 | 품질관리(작성) → 품질책임자 승인 |
| 보관 | 제품표준서 구성요소(영구) |
| 형식 | 서술형+표 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 10
- 문서번호·개정
- 제품·모델
- 검사 구분(수입/공정/완제품)
- 검사항목
- 검사기준(허용치)
- 검사방법·사용 계측기
- 검사 시기·주기
- 샘플링 방식(전수/체크 N·C/AQL)
- 판정 기준·불합격 처리
- 관련 양식(성적서)
참고
표준모델 3-3-b-① '자가시험 규정'. 표준모델 문서요청서 예: 개정된 검사기준서(QI-BT-COOL, Rev.03).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록