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SBOM(소프트웨어 구성요소 명세서) 관리 자료
디지털의료기기 소프트웨어 구성요소(SOUP·오픈소스 포함)를 식별·관리하고 취약점 감시에 활용
REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15757 · p.163 · 식약처 안내서 15757 · p.164 · 식약처 안내서 15757 · p.165 · 식약처 안내서 15757 · p.166)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문에 SBOM 표의 열 구성이 없어 구성요소 목록 열(식별자 PURL·CPE 등)은 업계 통용 SBOM 필드로 짰다.
개요
| 근거 | 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인(2025.11, 안내서-1458-01) 보안지침 조항별 실무 가이드 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP)|심사 시 관련 산출물 |
| 형식 | 확인필요(표/도구 산출물) |
서식에 들어가는 칸 5
- 소프트웨어 구성 요소 식별(SBOM 저작 도구 추출 또는 설계 단계 식별)
- SBOM 생성 및 배포
- SBOM 데이터 보안
- SBOM 관리 절차서(생성·저장·송수신 업무·인원·조직, 도구, 보안 방안)
- 참고: IMDRF SBOM 프레임워크(2022.6)
첨부서류
- 관련 산출물: 소프트웨어 위험관리 절차서, 설계·개발 절차서, 유효성 확인 보고서, 레거시 관리 절차서
원문 표에서 자동으로 뽑아 줄바꿈이 섞일 수 있습니다. 정확한 문구는 원본 파일로 확인하세요.
참고
SBOM 표 열 구성은 원문 확인필요
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록