디지털의료기기의 등급 지정을 위한 세부 기준(제7조제2항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 60

• 1. 디지털의료기기의 사용목적
• 디지털의료기기는 하나의 제품 또는 제품군별로 해당 디지털의료기기를 제
• 조 또는 수입하려는 자의 의도에 따라 다음의 기준에 따라 사용목적을 가진
• 다.
• 가. 소프트웨어 내장 디지털의료기기는 의료기기 하드웨어의 특성에 따라 일반
• 사용목적 또는 특정 사용목적을 가지며, 하나 또는 그 이상의 내장형 디
• 지털의료기기소프트웨어 기능을 가지는 경우 추가적인 사용목적을 가진다.
• 1) 의료기기 하드웨어의 일반 사용목적은 어떤 작용원리를 가지고 있는 의
• 료기기의 사용으로 달성하려는 일반적인 목적을 말한다.
• 2) 의료기기 하드웨어의 특정 사용목적은 어떤 작용원리를 가지고 있는 의료
• 기기의 사용으로 달성하려는 적응증 및 효능·효과를 말한다.
• 3) 의료기기 하드웨어의 일반 사용목적 및 특정 사용목적에 관한 세부기준
• 은 다음과 같다.
• 구 분
• 작용원리
• 의료기기 사용
• [일반] 일반적 목적
• [특정] 적응증/효능·효과
• 일반 사용목적
• 어떤 (작용원리)를 가지고 있는 (의료기기 사용)으로 달성하려는 (일반적 목적)
• 예) 레이저
• 예) 피부조직에 조사
• 예) 피부질환 치료
• 특정 사용목적
• 어떤 (작용원리)를 가지고 있는 (의료기기 사용)으로 달성하려는 (적응증/효능·효과)
• 예) 혈류의 흐름 개선(효능)
• 예) 염증의 완화(효과)
• 예) 화농성 여드름(적응증)
• · 작용원리 : 의료기기의 사용목적 달성을 위해 영향을 미치는 물리·화학적, 전기·기계적 작용원리
• (예: 물리작용, 화학반응, 방사선, 레이저, 고주파, 초음파, 전기자극 등)
• · 일반적 목적 : 법 제2조에 따른 진단, 치료, 예방, 예후 관찰, 치료결과 예측, 모니터링, 재활 보
• 조 등
• · 적응증 : 어떠한 의료적 처치에 의하여 진단, 치료, 예방 등의 효과가 기대되는 구체적인 질환 또
• 는 증상
• (예: 한국표준질병사인분류(질병코드)에 따른 질환 또는 병적 상태 등)
• · 효능·효과 : 효능은 적응증(질환이나 증상)을 진단, 치료, 예방 등이 이루어지도록 하는 능력
• 효과는 효능에 따라 진단, 치료, 예방 등이 이루어진 결과
• 4) 내장형 디지털의료기기소프트웨어의 기능별 사용목적에 대하여는 제1호나
• 목을 준용한다.
• 나. 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 하나 또는 그 이상의 독립형 디지
• 털의료기기소프트웨어 기능별로 다음의 사용목적을 가진다.
• 1) 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기능별 사용목적은 사용자와 사용환
• 경, 환자 집단의 의료적인 상태와 의도된 의료적 사용상의 목적을 포함
• 하며, 입력정보, 정보처리의 원리와 출력정보 및 금기사항 등을 포함한
• 2) 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기능별 사용목적에 관한 세부기준은
• 다음과 같다.
• 사용자
• 사용환경
• 의료적
• 의도된
• 입력정보
• 정보처리
• 출력정보
• 금기사항
• 상태
• 사용상의
• 원리
• 또는
• 목적
• 대상환자