식약처가 아닌 기관(심평원·한국보건의료연구원·지자체·협회·시험기관 등)에 내는 서식입니다. 제출처의 최신 서식을 함께 확인하세요.
개요
| 근거 | 의료기기법 제25조·제25조의2, 시행규칙 별표7(금지 광고 범위), 의료기기 광고자율심의 통합기준('26.01), 의료기기광고심의위원회 운영규정 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자|판매업자|광고대행사 |
| 제출처 | 의료기기광고심의위원회(한국의료기기산업협회 자율심의기구) 온라인(m_code=0202) |
| 형식 | 온라인 입력 + PDF 첨부(파일당 20MB 이하, 압축 불가, 영상 50MB 스토리보드) |
서식에 들어가는 칸 9
- ① 업허가(신고)번호
- ② 담당자 정보
- ③ 광고매체(예: 인터넷_자사홈페이지)·광고 게재 정보(URL 등)
- ④ 광고내용 1부 첨부(최종 완성 광고물, 행추가로 복수 첨부)
- ⑤ 품목정보 입력·신규 등록(노출 제품 허가·인증·신고 정보, 식약처 정보로 자동 갱신)
- ⑥ 제품 허가(인증·신고)증 첨부·저장(변경이력 포함, 추가품목 전체)
- ⑦ 광고 내용 입증자료(필요 시: 번역본·논문·특허·임상·FDA/CE·수상·설명서)
- ⑧ 허가번호 2개 이상 시 신규 추가 / 품목명·제조원 다르면 「동일 광고물 신청서 생성」
- ⑨ 선택 일괄제출 → 결제(전자결제·무통장·방문카드)
첨부서류
- 의료기기 허가(인증·신고)증 사본 1부
- 광고내용 1부
- 입증자료(필요 시)
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참고
수수료 110,000원(VAT 포함), 접수완료 후 10영업일 내 결과 통보, 마감일 16시. 결과: 승인·조건부승인·미승인. 접수완료 후 광고물 파일 변경 불가. 비디지털의료기기 광고 'AI' 표현 제한(2026-03). 유효기간 3년(연장 1회).
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록