REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 11996 · p.265 · 식약처 안내서 11996 · p.32 · 식약처 안내서 11996 · p.268 · 식약처 안내서 11996 · p.273)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시는 ISO 14971:2007 기준이며 배치 근거(2019판 4.4)와 조항 체계가 다르다. 원문 안에서 영역 기준이 두 가지로 나온다(계획서 p.273: 4이하/5~9/10이상, 보고서 p.282: 1~4/5~16/18~30). 예시값은 계획서 쪽을 옮겼으며 회사 기준으로 바꿔야 한다. 발생빈도 범위 예시는 원문 값이 앞뒤가 맞지 않아 비워 두었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.1 라(위험관리) / ISO 14971:2019 4.4 |
|---|---|
| 작성 | 위험관리 담당자(연구개발) → 품질책임자 → 승인 |
| 보관 | 영구(위험관리파일) |
| 형식 | 서술형 (A4 세로) |
서식에 들어가는 칸 9
- 제·개정번호·페이지
- 계획의 적용범위(품목명·형명·등급)
- 참고규격(ISO 14971, 공통기준규격 고시)
- 용어 정의
- 위험관리 프로세스 단계·담당자·승인자(설계기획~생산후 정보)
- 책임과 권한·자격
- 위험 수락기준(발생가능성×심각성 매트릭스, 사용횟수·시간 고려 근거)
- 위험통제 검증 계획
- 생산 및 생산후 정보 수집·검토 방법
참고
표준모델 4-1-b '위험관리계획서' 예시(펄스광선조사기). ISO 14971:2019 4.4 요구항목 기준.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록