REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.66)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문은 QC공정도 예시의 «X-R관리도» 기록만 있고 공정능력 분석 양식은 없다. 틀 기반으로 짰다. 판정 기준 1.33은 배치 항목의 예시 값이다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 8.4 가·나 (통계적 기법 포함 분석 방법 문서화)·7.5.6 다.4) / ISO 13485:2016 8.4, 7.5.6 d) |
|---|---|
| 작성 | 생산기술 / 품질관리 |
| 보관 | 밸리데이션 기록과 함께(영구) |
| 형식 | 표 양식+관리도 (A4 가로) |
서식에 들어가는 칸 8
- 공정·특성·규격(USL/LSL)
- 샘플링 기간·로트·n
- 평균·표준편차
- Cp·Cpk(또는 Pp/Ppk)
- 관리도(X-R 등) 첨부
- 판정 기준(예: Cpk≥1.33)·결과
- 조치
- 작성·승인
참고
중소규모 가이드라인 QC공정도 예시에 'X-R관리도' 기록. 업계 통용 양식.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록