REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 14276 · p.10 · 식약처 안내서 14276 · p.17 · 식약처 안내서 14276 · p.18)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
개요
| 근거 | 의료기기 사용 시 주의사항 작성 가이드라인(2018.7, 안내서0875-01); 규정 제14조 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자|수입업자 |
| 제출처 | 식약처|기술문서심사기관 |
| 형식 | 목차형(국내·외 현황, 참고자료, 작성 예시 포함) |
서식에 들어가는 칸 9
- 가. 경고
- 나. 사용대상(연령·성별·건강상태) 주의사항
- 다. 이상반응·부주의에 따른 부작용·사고 주의사항
- 라. 일반적 주의(사고 발생 시 처리방법 포함)
- 마. 상호작용(병용 의료기기)
- 바. 임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에 대한 사용
- 사. 적용상의 주의
- 아. 안전사고 예방에 필요한 사항
- 참고자료: 국내외 안전성·부작용 정보, 기준규격·해외규격, 위험관리 결과, 사용적합성, 규제당국 요구사항, 문헌
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록