REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(ktr-sme-gmp-guide-2010 p.64 · ktr-sme-gmp-guide-2010 p.68)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 예시 1은 그림이라 텍스트로 확인하지 못했다. 예시 3(모델명·LOT NO.·LOT수량·작업지시일·공정명·최초/재작업) 칸을 옮기고 검사 상태·확인자 칸을 더했다. 렌더러가 A5/A6 용지를 지원하지 않아 A4 세로로 두었다.
개요
| 근거 | KGMP 별표2 7.5.8 가 / ISO 13485:2016 7.5.8 |
|---|---|
| 작성 | 작업자 / 반장 |
| 보관 | 공정 완료 후 제조기록서에 첨부 또는 폐기(업체 규정) |
| 형식 | 카드(태그) (A5/A6) |
서식에 들어가는 칸 7
- 품명·모델
- 제조번호(LOT)
- 수량
- 현재 공정·다음 공정
- 작업일·작업자
- 검사 상태(합격/불합격/검사대기)
- 확인자
참고
중소규모 가이드라인 5장 '공정식별카드(예시 1·2)'.
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록