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개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제43호서식 |
|---|---|
| 작성 | 작성주체 확인필요 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 수수료 | 1,097,000원 / 1,219,000원 / 524,000원 / 583,000원 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 29
- 접수번호
- 접수일
- 처리기간
- 가. 임상시험계획서, 임상적 성능시험계획서, 임상시험 등 평가자료, 변경
- 관리 계획서 또는 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 자료: 70일
- 나. 그 밖의 자료: 55일
- 신청인
- 업소명
- 주소
- 성명
- 생년월일
- 검토 대상
- 제품구분
- 디지털
- 의료제품
- 제품명
- 제품코드(해당하는 경우)
- [등급]
- 사전 검토
- 자료 목록
- 세부 신청내용
- 신청사항
- 비고
- 요청인 (서명 또는 인)
- 담당자
- 연락처
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
- 수수료
첨부서류
- 1. 임상시험계획서, 임상적성능시
- 1. 임상시험계획서, 임상적 성능시 험계획서, 임상시험 등 평가자 험계획서, 임상시험 등 평가자 료, 변경관리계획서 또는 전문가 료, 변경관리계획서 또는 전문가 용 디지털의료기기소프트웨어 자 용 디지털의료기기소프트웨어 자 료의 사전검토 : 1,097,000원 료의 사전검토 : 1,219,000원
- 2. 그 밖의 사전검토 : 524,000원
- 2. 그 밖의 사전 검토 : 583,000원
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출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록