혁신의료기기군 지정 범위 및 분류체계(제2조 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 25

• ○ 첨단기술군
• 아래에 해당하는 첨단기술이 적용된 제품으로서 보편적으로 사용되지 않은 최신기술이 적용되어야 하며, 적용된 첨단기술이 중복될 경우 해당 제품의 독창성을 나타내는 주된 기술을 기준으로 하나의 항목을 선택함
• 첨단기술
• 1. 인공지능·빅데이터 기술
• 2. 디지털ㆍ웨어러블 기술
• 3. 의료용 로봇기술
• 4. 융복합 영상진단 기술
• 5. 차세대 융복합 치료 기술
• 6. 스마트 환자케어 기술
• 7. 융복합 광학 기술
• 8. 차세대 중재적 시술 및 수술 기술
• 9. 바이오·융복합 소재 및 소자 기술
• 10. 차세대 체외 진단 기술
• ○ 의료혁신군
• ? 대체 의료기술 부재 또는 기존 진단ㆍ치료방법의 의료기술 대체 가능
• ? 진단 정확도, 치료 성공률, 감염 및 부작용 등 의료결과 향상 가능
• ? 비침습 또는 최소 침습 의료기술, 치료·회복기간 단축 등 환자 편익개선 가능
• ? 사회적 요구도가 높은 질환에 대한 사회적ㆍ경제적 비용 감소 가능
• ○ 기술혁신군
• ? 국내 기술 등이 부족하여 기술개발이 시급한 품목 분야
• ? 국내 기술개발을 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야
• ○ 공익의료군
• ? 희귀ㆍ난치성 질환 진단·치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어려운 경
• 우
• ? 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 경우