이 서식은 의료기기통합정보시스템 등 전자민원으로 온라인 제출합니다. 아래 파일은 들어갈 칸을 미리 확인하는 용도입니다.
개요
| 근거 | 디지털의료제품법 시행규칙 별지 제17호서식 |
|---|---|
| 작성 | 제조·수입업자 등 작성 |
| 제출처 | 식품의약품안전처장 |
| 용지 | 확인필요(원본 HWP 참조) |
| 쪽수 | 1쪽 |
| 형식 | 표 서식(HWP, 법제처 배포) |
| 시행·연도 | 2026.01.24 |
서식에 들어가는 칸 35
- 보고기간
- 20 년 월 일 ~ 20 년 월 일
- 명칭
- 지정일
- 임상시험
- (임상적
- 소재지
- 성능시험)
- 기관현황
- 전자의무기록
- □ 사용 □ 미사용
- (EMR)
- 사용여부
- IRB 승인건수
- 의뢰자 주도 임상시험
- 연구자 주도 임상시험
- 디지털
- (당해년도)
- 의료기기
- 식품의약품
- 건
- 안전처
- 승인 대상
- 실시현황
- 안전처 승인
- 제외 대상
- 진행 중인
- 임상시험(임상적
- 성능시험) 건수
- 종료된
- 대표자 (서명 또는 인)
- 담당자 성명
- 담당자 전화번호
- 식품의약품안전처장 귀하
- 첨부서류
출처: 국가법령정보센터(법제처) 원문 — 공공저작물. 변환본은 원본 HWP를 DOCX·HWPX로 옮긴 것입니다(원 서식: 법제처, 변환·제공: REGNA). 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록