디지털의료기기 제품코드 및 등급 분류 판단서

개요

서식에 들어가는 칸 46

• 명칭
• 제조원
• (제품명 또는
• (수입 또는
• 제품군명, 모델명)
• 제조공정
• 전부 위탁의 경우)
• 사용목적
• 허가, 인증 또는 신고의 신청과 동시에 제출하는 경우 생략 가능
• 모양 및 구조
• 성능(기능) 또는 특성
• 제품
• 코드명
• 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」 별표3에 따라
• 코드
• 생성한 코드 7자리를 기재
• 주된 사용목적
• 사용목적과 연계하여 주된 사용목적 코드를 선택한 사유를 기재
• 디지털기술의 유형
• 의료기기 하드웨어, 디지털의료기기소프트웨어 기능 또는 액세서리에
• 적용되는 디지털기술의 유형 및 적용방식을 기재
• 기본유형
• 기본유형을 기재하고 융합의 경우 그 사유를 기재
• 형태
• 형태를 기재하고 융합의 경우 그 사유를 기재
• 등급
• 4등급 □ 3등급 □ 2등급 □ 1등급 □
• 디지털의료기기
• 시행규칙 제3조제3항제2호 또는 시행규칙 제3조제3항제3호에
• 하드웨어
• 따른 기준에 부합하는 품목명과 등급을 기재
• 소프트웨어 기능별 등
• 하나 또는 그 이상의 기능별 등급을 기재
• 소프트웨어 기능
• 급
• (내장형, 독립
• 형)
• 의료적 상황 또는
• 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」
• 환자의 상태
• 별표4제2호나목에 따라 선택한 사항 및 그 사유
• 의료에 미치는 영향
• 성능저하, 오작동시
• 직·간접 피해 수준
• 위와 같이 제품코드 및 등급을 판단하였으며, 허가·인증·신고의 신청사항과 동일함
• 신청자 (서명 또는 인)