평가유예 신의료기술 등 부작용 보고서

개요

서식에 들어가는 칸 80

• 신의료기술
• □ 1. 평가유예 신의료기술
• 평가대상
• 구분
• □ 2. 제한적 의료기술
• □ 3. 혁신의료기술
• 보고종류
• □ 1. 최초보고 ( 년 월 일)
• □ 2. 추가보고 ( 년 월 일)
• □ 3. 최종보고 ( 년 월 일)
• 보고자 유형
• 신청자 및 기관
• 의료기관 사용자 외
• □ 의료기기제조업자 □ 의료기기수입업자
• □ 의사·한의사
• □ 간호사
• □ 의료기기수리업자 □ 의료기기판매업자
• □ 기타 ( )
• □ 의료기기임대업자 □ 의료기관개설자
• □ 환자
• 보
• 보고 기관명
• 성명
• 고
• 및 소속(직위)
• 자
• 정
• 전화번호
• E-mail
• 식약처에 동일사례 보고 여부
• □ 1. 유 □ 2. 무 □ 3. 불명
• 의료기술 명칭
• 의
• 제 품 명
• 품 목 명
• 형 명
• 료
• 기
• 분류번호
• 등 급
• 허가번호
• 제조번호
• (Lot 번호)
• 회사명/제조원
• (수입의 경우)
• 환
• 성 명
• 성 별
• □ 남 □ 여
• (이니셜 기재)
• 생년월일
• 나이(발생당시)
• 만 ( )세
• 기타
• 환자의 과거병력, 합병증 등
• 특이사항
• (3쪽 중 제2쪽)
• 부작용
• 사례
• 사례명
• 정보
• 부작용 발생
• 1. 시술(검사)일 ( 년 월 일)
• 및
• 종료시점
• 2. 인지일 ( 년 월 일)
• 3. 발생일 ( 년 월 일)
• 4. 종료일 ( 년 월 일)
• ? □ 현재 진행중
• 부작용 결과
• □
• 1. 사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우
• 2. 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우
• 3. 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우
• 4. 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우
• 5. 기타( )
• 중증도
• 1. Grade 1 (mild)
• 증상 또는 징후를 자각할 수 있으나 불편감을 주지 않고 참을
• 수 있으며, 행동이나 기능에 영향을 미치지 않음, 증상을 경감