의료기기 전자태그(RFID tag) 선정기준 및 부착방법 등(제7조제3항 관련)

개요

서식에 들어가는 칸 12

• 1. RFID tag 선정기준
• 가. ISO 18000-6C 표준을 준용하는 900MHz대역 수동형 RFID tag를 사용한다.
• 나. 국가공인시험기관에서 고온동작시험, 저온동작시험, 고온고습시험, 온도변화시험등의 신뢰성 시험과 태그RF/Protocol 표준규격시험, 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 tag 사용을 권장한다.
• 다. RFID tag는 단품을 기준으로 최소 1m 이상에서 인식될 수 있어야 한다.
• 2. RFID tag 부착방법
• 가. 일반기준
• RFID tag는 의료기기의 사용이나 보관에 제한을 받지 않도록 부착하여야 한다
• 나. 의료기기 포장재별 부착방법 등
• 종이박스, 플라스틱 및 유리 포장재, 필름류 포장재 등에 고정식으로 부착하여 유통단계에서 인식에 장애를 받지 않아야 한다.
• 3. RFID 리더
• 가. 900MHz대역 수동형 리더[KS xISO/IEC18000-6C] 사용을 권장한다.
• 나. 국가공인시험기관에서 표준규격시험과 상호운용성시험 결과가 포함된 성적서를 받은 리더 사용을 권장한다.