REGNA 양식 초안 — 식약처가 내려 준 빈 서식이 없는 항목이라, 근거 안내서 원문(식약처 안내서 15895 · p.260 · 식약처 안내서 15895 · p.269 · 식약처 안내서 15895 · p.270 · 식약처 안내서 15895 · p.271)을 읽고 REGNA가 칸을 짠 양식입니다. 회사 절차와 현행 규정에 맞게 고쳐 쓰세요.
검토 메모: 원문 심각도 표는 Critical 행만 실려 있고 이하가 생략되어 Major·Minor 정의는 비워 두었다.
개요
| 근거 | 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인(2026.7) 별첨9 |
|---|---|
| 작성 | 제조업자 |
| 제출처 | 사내보관(GMP) |
| 형식 | 목차형 문서 |
서식에 들어가는 칸 7
- 개정이력표
- 1. 서론
- 2. 검증 개요 및 전략(검증 접근법, 회귀 시험 전략)
- 3. 시험 단계별 정의(단위 검증, 통합 시험, 시스템 시험)
- 4. 결함 관리 절차(정의·심각도 분류, 보고·처리)
- 5. 합격/불합격 및 릴리즈 기준(단계별 완료 기준, 최종 릴리즈 승인 기준)
- 6. 의료기기A / 7. 의료기기B
출처: 식약처 민원인안내서 등 공개 원문. 작성예시·양식 초안은 원문을 근거로 REGNA가 정리했습니다. 참고용이며 제출 전에는 원문과 제출처의 최신 서식을 확인해 주세요. ← 서식 목록